Konsulta > Standartai naudojami rizikos valdymo ataskaitai
Standartai, su kuriais dirba Konsulta
Rizikos valdymo ataskaitą paruošiame remiantis:
• Standarto LST EN ISO 14971:2020 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms reikalavimais, • 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, • Geros praktikos rekomendacijomis.
Kur rasti direktyvas, reglamentus, standartus taikomus medicinos priemonei?
• Direktyvos bei reglamentai susiję su gaminių sauga skelbiami oficialioje Europos Komisijos internetinėje svetainėje www.ec.europa.eu • Aktualūs standartai skelbiami oficialiame EU leidinyje, kurį galima rasti www.ec.europa.eu • Standartus taip pat galima įsigyti Lietuvos standartizacijos departamento e-parduotuvėje www.lsd.lt