Rizikų valdymo diegimo procesas

Paprastai įgyvendinimo procesą sudaro:
1 dalis. Norminiai reikalavimai jūsų medicinos priemonei. „Konsulta“ nustato norminius aktus (direktyvų, reglamentų, standartų, rekomendacijų), taikomus jūsų medicinos priemonei, atrenka taikomas sritis.
2 dalis. Trūkumų analizė – atitikties ISO 14971 auditas. „Konsulta“ ekspertai konsultantai pas jus arba nuotoliniu būdu atlieka jūsų esamų procedūrų ir rizikos valdymo dokumentų peržiūrą, kad išanalizuotų jūsų dabartinį atitikties ISO 14971 lygį.
3 dalis. Nustatomas rizikos valdymo procesas
Žinodami reikalavimus ir trūkumus, suprojektuojame ir dokumentuojame rizikos valdymo ir vertinimo sistemą, atitinkančią ISO 14971 reikalavimus. Kai turite atskiras rizikos valdymo ir kokybės valdymo sistemas, dirbame su ISO 14971. Kai šios sistemos integruotos – galime pritaikyti atskirų proceso elementų peržiūrą ir palaikymą (pvz., Rizikos analizė, priežiūra po pateikimo rinkai).
Rizikos valdymo procesą Rizikos vertinimo procesą sudaro:

• rizikos analizė;
• rizikos vertinimas;
• rizikos kontrolė;
• gamyba ir vėlesnė veikla.

4 dalis. Pagal ISO 14971 standarto reikalavimus atliekama medicinos priemonės analizė ir vertinimas
• Identifikuojame ir įvertiname rizikas,
• Sudarome rizikos valdymo bylą,
• Teikiame ataskaitą medicinos priemonių, medicinos prietaisų programinės įrangos ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių gamintojams.
• Rizikos valdymo proceso pabaigoje nustatomos sąlygos, kurias įgyvendinus rizikos eliminuojamos ir medicinos priemonė-prietaisas yra tinkamas saugiam naudojimui.
• Gamintojas perima rizikos valdymo procesus ir tęsia jau pradėtą analizę ir vertinimą bei užtikrina rizikos kontrolę, prižiūri gamybą.

5 dalis. Darbuotojų supažindinimas.
Kai jūsų rizikos valdymo sistema bus sukurta, mes galime užtikrinti, kad visi darbuotojai supras, kaip jie prisideda prie efektyvaus rizikos valdymo ir kokybės valdymo. Spustelėkite čia, jei norite sužinoti daugiau apie mokymo pasiūlymus.(nuoroda į mokymus).

6 dalis. Rizikos valdymas pagal ISO 14971 per įrenginio gyvavimo ciklą. Jūsų rizikos valdymo sistema turi veikti efektyviai, kad atitiktų jūsų klientų, jūsų pačių ir norminius reikalavimus. Prietaisai nuolat tampa modernesni, o reguliavimo institucijos kelia vis griežtesnius reikalavimus. Todėl mes, „Konsulta“ ekspertai, galime nuolat prižiūrėti ir palaikyti jūsų komandos rizikos valdymo pastangas per visą produkto gyvavimo ciklą:
• pradine produkto koncepcija,
• planavimu,
• rizikos analize,
• vertinimu,
• rizikos kontrole,
• gamybos ir po gamybos ciklo informacija
• eksploatavimo pabaiga.