Produkto įteisinimo administravimas

Produkto gamintojo užklausa dėl gaminamo produkto įteisinimo (CE ženklinimo, registracijos, sertifikavimo)

• Su užklausa dėl produkto sertifikavimo gamintojas atsiunčia į info@konsulta.lt pradinę informaciją apie produktą.
• Nustatomas produkto dokumentų analizės laikas ir kaina, jei produkto analizė nėra tipinė.
• Produkto dokumentų analizė
• Įteisinimo plano sudarymas
• Sutarties dėl produkto sertifikavimo projekto valdymo sudarymas
• Reikalingos techninės dokumentacijos paruošimas
• Tiekėjų ( akredituotų bandymų laboratorijų ir sertifikavimo įstaigų) atranka, darbų planavimas ir sutarčių su tiekėjais sudarymas
• Darbų koordinavimas
• Neatitikčių uždarymo organizavimas
• Rezultato produkto gamintojui (CE ženklinimo, registracijos dokumento, sertifikavimo) pateikimas.

Kad Konsulta ekspertai galėtų nustatyti bandymams reikalingus standartus ir parinkti tinkamą sertifikavimo modelį, produkto gamintojas turėtų pateikti detalesnės informacijos apie savo kuriamą ar gaminamą produktą. Ši infomacija paprastai kaupiama gaminio techninėje byloje ar produkto instrukcijoje skirtoje vartotojui

Techninės dokumentacijos kalba gali būti lietuvių, anglų kalba.

Jei norite, kad padėtume nustatyti jūsų gaminiui taikomus teisinius reikalavimus ir jam taikomą įteisinimo/sertifikavimo modelį atsiųskite į info@konsulta.lt informaciją, kurią turite, pvz.:

Vartotojo instrukcija (doc) arba

Techninių specifikacijų lapas,

Gaminio pavadinimas, modelis,

Gamintojas,

Gaminio aprašymas,

Pagrindinės gaminio funkcijpos, paskirtis, pritaikymo sritys, 

Kita specifikacija:

Maitinimo įtampa

Vidinių grandinių maksimali įtampa

Komponentai, medžiagos (jų CE atitikties deklaracijos ar sertifikatai ar bandymų protokolai) (pdf)

Komponentų komunikacija (bevieliu ryšiu, ryšio kabeliais)

Galingumas (bendras)

Svoris, prietaiso tipas (stacionarus, judamasis, nešiojamas).

Gaminio etiketė (doc)

Projektavimo brėžiniai (pdf) –  jų reikės, jei reikės tikslinti info

Rinkoje jau esančių gaminių gamintojų pavadinimai ( jei reikaliga rinkoje esančių gaminių analizė palyginimui dėl gaminio išskirtinumo, jei užsakovui tai aktualu).

Gavę pradinę info, priklausimai nuo gaminio sudėtingumo, pranešime per kiek dienų atliksime teisinių dokumentų analizę, įsivertinsime galimybes ir galėsime susitarti dėl Konsulta pagalbos įteisinant jūsų gaminį prekybai ES rinkoje ir sudarysime jums konkretų produkto įteisinimo planą ( CE ženklinimo, registracijos, sertifikavimo).

Paprastai šiai užduočiai skiriame 3-5 d.d. Tačiau būna sudėtingų produktų, kur paslauga gali trukti iki  20 d. d.

Produkto gamintojas nusprendžia ar sertifikuoja tik gaminio prototipą ar kartu sertifikuoja ir vadybos sistemą, kuri reikalinga gaminio nuolatinei kokybei užtikrinti.

Tada vykdomi etapai:

Atliekami veiksmai iki sertifikavimo:

Sukuriamas gaminio prototipas, pagaminami keli jo vienetai bandymams, sutvarkoma techninė byla, paruošiama vartotojo instrukcija, etiketė, CE ženklinimas.

Atliekami saugos ir EMS bandymai.

Paruošiama vadybos sistemos dokumentacija, diegiama vadybos sistema veikloje, atliekamas vidaus auditas ir vadovybinė analizė.

Teikiama paraiška sertifikavimo įstaigai.

Sertifikavimo įstaiga atlieka dokumentų, veiklos, techninės bylos atitikties vertinimą, pateikia neatitiktis, jei jų yra ir audito ataskaitą.

Taisomos išorės audito pateiktos neatitiktys, įgyvendinmos rekomendacijos gerinimui.

Sertifikavimo įstaiga vertina korekcinių veiksmų planą ir įgyvednintus koregavimo veiksmus, priima sprendimą dėl sertifikato išdavimo gaminiui ir/ar vadybos sistemai.

Prasideda produkto gamyba ir prekyba rinkoje.

Tęsiama kokybės užtikrinimo veikla: produkto kokybės ir teisės aktų, taikomų produktui monitoringas, įgyvendinami gerinimai ar įvedami reikalingi pagal teisės aktus pokyčiai.

Sertifiakvimo įstaiga vydko priežiūros veiklą ir atlieka priežiūros auditus.

Konsulta priima Kliento užklausą, aptaria kliento poreikius ir direktyvos ir standartų reikalavimus.Užpildome paraiškos formą.

• Pasiūlymas su sutartimi parengiami, remiantis ankstesnėmis diskusijomis.
• Klientas pasirašo ir grąžina sutartį, kai suderinami poreikiai.
• Klientai visus aktualius dokumentus ir pavyzdžius siunčia į Konsulta info@konsulta.lt.

Organizuojami sertifikavimui atlikti reikalingi darbai:

Produkto dokumentacijos trūkumų analizė

Produkto sertifikavimui pasiekti sudaromas užduočių planas.

Vykdomi techninės dokumentacijos bylos paruošimo darbai.

Organizuojame saugos bandymus ir testavimą, laboratorija parengia ataskaitas.

Vykdomi gaminio ir/ar dokumentacijos koregavimo darbai, jei reikalinga.

Organizuojamas produkto sertifikavimo procesas: pildoma paraiška, pateikiami sertifikavimo įstaigų pasiūlymai, sutarties sudarymas, dokumetnacijos  pateikimas sertifikavimo įstaigai,  auditai, atsaskaita, uždaromos neatitiktys, vykdomi korekciniai ir koregavimo veiksmai iki teigiamo sprendimo priėmimo dėl sertifikato pažymėjimo išdavimo.

Tada klientas pažymi savo gaminius atitinkama informacija, kurios reikalaujama pagal direktyvą.

• Trūkumų analizė; galime patarti srityse, į kurias reikia atkreipti dėmesį, pateikti trūkumų ataskaitą.
• Išankstinis vertinimas (pre-audit) arba vidaus auditas.

Kad būtumėte ramūs, jog esate pasirengę išsamiam atitikties įvertinimui, Konsulta gali atlikti pre-audit arba vidaus audito paslaugą, pateikti išsamias vidaus audito ataskaitas, su informacija apie atitiktį ir neatitikimus dėl gaminio ar kokybės vadybos sistemos dokumentacijoje ir/ar veikloje, vykdomuose procesuose.

• Padedame paruošti privalomus techninės bylos dokumentus (Saugos ir elektromagnetinio suderinamumo bandymų protokolai, techinių duomenų lapas, vartotojo instrukcija, etikėtė, rizikų valdymo dokumentacija, biosuderinamumas, klinikinis vertinimas, sterilumas ir pan.)
• Gaminio tipo bandymai ir testavimas. Organizuojame reikalingus jūsų gaminiui bandymus. Pateikite produkto dizainą pagal standartinę specifikaciją ir jums surasime tinkamą bandymų laboratoriją, kur atliekami akredituoti gaminio tipo bandymai, tyrimai ir rezultatai įrašomi į bandymų protokolą/ataskaitą.
• Techninių bylų saugykla; tai yra dokumentacija, kurioje yra visi įrodymai, patvirtinantys jūsų atitikties reikalavimus, pvz., sertifikatai, ataskaitos, gamintojo brėžiniai.

Žemesnių kategorijų gaminiams taip pat galime padėti sukurti techninę bylą ir išduoti savanorišką sertifikatą.

• Techninės konsultacijos; dėl standartų ir direktyvų aiškinimo ir reikalavimų interpretavimo.
• Pagalba dėl produkto ir jo kokybės vadybos sistemos sertifikavimo darbų.

Sertifikavimo planavimas ir sertifikavimo projekto valdymas: padedame tinkamai suformuluoti sertifiakvimo sritį, parenkame akredituotą sertifiakvimo įstaigą, sertifikavimo audito metu teikiame techninę pagalbą, padedame uždaryti po sertifikavimo įstaigos audito fiksuotas neatitiktis ir sėkmingai sertifikuoti gaminį ir/ar kokybės vadybos sistemą.

Padedame  pasiruošti sertifikavimo įstaigos priežiūros auditams ir teikiame techinę pagalbę jų metu.

• Stebime ir informuojame produktui keliamų reikalavimų pasikeitimus.

• Išmanome savo darbą, nes esame sukaupę didelę patirtį tam tikrose sertifikavimo srityse.

  Ekspertiškumas padeda darbus atlikti sutartu laiku, tiksliai pagal suformuluotą užduotį.

  Padedame sertifikuoti platų spektrą elektrotechnikos gaminių po to, kai jie buvo išbandyti akredituotose badnymų laboratorijose. Esame geriausiai įgudę dirbdami du šiais produktais:

  • Elektroniniai valdikliai
  • Buitinių prietaisų jungikliai ir automatiniai valdikliai
  • Buitinė įranga
  • Apšvietimas – įskaitant šviestuvus
  • Matavimo, kontrolės ir laboratorinė įranga
  • Medicininė elektros įranga
  • Medicinos priemonės
  • IT ir biuro įranga
  • Garso ir vaizdo, informacijos ir komunikacijos technologijos
  • Produktų elektromagnetinis suderinamumas.