Borderline gaminiai

Borderline gaminiai paprastai apima produktus, kurie priklauso kategorijai, kuri nėra aiškiai apibrėžta esamais reglamentais ar vadovėliais. Tai produktai, kurie turi savybių iš daugelio reguliuojamų kategorijų arba patenka į tarpinę sritį, kurioje jų sunku aiškiai klasifikuoti.

Borderline gaminiai gali kelti iššūkių reguliavimo institucijoms, gamintojams ir vartotojams, nes gali būti neaišku, kurie konkretūs reglamentai ar reikalavimai taikomi jiems. Nustatyti tinkamą klasifikaciją ir reguliavimo pagrindą tokiems produktams gali būti sudėtinga ir gali reikalauti papildomo vertinimo ar interpretacijos.

Borderline produktų pavyzdžiai gali apimti kombinuotus produktus, kuriuose derinami vaistai, medicinos prietaisai ir/arba biologiniai produktai, taip pat tam tikrus kosmetikos, dietinių papildų ar naujoviškų technologijų produktus, kurie neaiškiai telpa į įprastas reguliuojamas kategorijas.

Reguliavimo institucijos dažnai teikia nurodymus ar kriterijus, padedančius nustatyti tinkamą klasifikaciją ir reguliavimo maršrutą borderline produktams. Gamintojai ir reguliavimo institucijos dažnai dalyvauja diskusijose ir vertinimuose, siekdamos aiškinti reguliavimo statusą ir reikalavimus šiems produktams, užtikrinti atitiktį taikomoms nuostatoms ir užtikrinti vartotojų saugumą.