Konsultacijos IIa, IIb, III klasės prietaisams

Medicinos prietaisai yra klasifikuojami pagal rizikos lygį ir kitus veiksnius, susijusius su jų funkcijomis bei naudojimu. Europos Sąjungoje, medicinos prietaisų klasifikacija grindžiama MDD (Medicinos prietaisų direktyva) arba MDR (Medicinos prietaisų reglamentas) nuostatomis. Šiose direktyvose/reglamentuose nurodoma, kaip klasifikuoti įrenginius pagal jų riziką, skirtumus tarp įvairių klasių ir taikomus reguliavimo reikalavimus.

Štai pagal šią klasifikaciją:

• IIa klasės medicinos įrenginiai: Tai yra įrenginiai, kurie turi vidutinį rizikos lygį. Jie gali būti naudojami diagnozuojant, gydant arba palengvinant tam tikras ligas ar sveikatos būklę. Šie prietaisai turėtų būti naudojami pagal medicinos specialistų nurodymus ir tiksliai vadovaujantis instrukcijomis. Pavyzdžiui, tam tikri elektroniniai kraujo spaudimo matuokliai, neinvazyviniai širdies monitoringo prietaisai gali priklausyti šiai klasei.

• IIb klasės medicinos įrenginiai: Tai yra įrenginiai, kurių rizika yra didesnė nei IIa klasės prietaisų. Jie gali būti kompleksiškesni, turi didesnį potencialą paveikti pacientų ar naudotojų saugą ir sveikatą. Tai gali būti prietaisai, kurie yra naudojami tiesiogiai gydant ar chirurginius įrenginiai. Šiai klasei priklauso daugybė chirurginių instrumentų, elektrokardiografų, rentgeno prietaisų ir kitų specializuotų įrenginių.

• III klasės medicinos įrenginiai: Tai yra aukščiausios rizikos klase prietaisai. Jie gali būti naudojami žmogaus organizme ilgam laikui ir/arba turėti tiesioginį ryšį su paciento šviesa. Tai dažniausiai yra implantuojami prietaisai, tokie kaip širdies stimuliatoriai ar dirbtiniai širdies vožtuvai. Šios klases prietaisai privalo atitikti griežtus saugos ir veikimo reikalavimus.

Šios klasifikacijos tikslas yra užtikrinti, kad medicinos prietaisai būtų tinkamai reguliuojami ir naudojami, kad būtų išvengta bet kokių rizikų pacientams ir naudotojams.

„Konsulta” medicinos priemonės gamintojams, importuotojams, platintojams padeda šiais klausimais:

• – Konsultacijos ir bandymų, testavimo organizavimas projektuojant gaminius;
• – Gaminio CE ženklinimui direktyvos, reglamento parinkimas;
• – Darniųjų standartų ir naudingiausių testų parinkimas;
• – Rizikos įvertinimas;
• – Saugos bandymų pagal elektrinės medicinos priemonių pagrindinį standartą ir elektrinės medicinos įrangos gretutinius standartus organizavimas: esminių testų, bandymų atlikimas pagal parinktą standartą.

Konsultacijos  ir bandymų, testavimo organizavimas gaminiui, kurio prototipas jau parengtas pateikimui ES rinkai:

• – Gaminio CE ženklinimui direktyvos, reglamento parinkimas;
• – Esminių standartų parinkimas;
• – Tinkamiausio standarto parinkimas;
• – Medicinos priemonės klasės nustatymas;
• – Gaminio etiketės paruošimas, gaminio CE ženklinimas;
• – Atskirų techninės bylos dalių paruošimas:
• – paruošiame paraišką dėl medicinos priemonės Bioetikos komitetui dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus;
• – Surenkame duomenis ir atliekame medicinos priemonės klinikinį įvertinimą;
• – paruošiame rizikos analizę.
• – Gamybos vidaus kontrolės vertinimo procedūra arba vadybos sistemos diegimas pagal ISO 13485 „Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai“ standartą

Pastabos: Už gaminio atitikimą reglamentui ir standartams atsakingas gamintojas.

3. Europos Sąjungoje gaminamų, importuojamų ar platinamų medicinos priemonių (medicinos prietaisų, medicinos įrangos) taisykles (dėl pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios) nustato 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių. Šiuo reglamentu panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB. Tarybos direktyva dėl medicinos prietaisų 93/42/EEB.

Be reglamento nuostatų, aktyviosios medicinos priemonės atitikčiai reglamentuoti dar taikomi standarto EN 60601 – Elektrinių medicinos įrenginių ir elektrinių medicinos sistemų būtinoji sauga“ reikalavimai.

Dažniausiai aktyviosios medicinos priemonės pagrindinis standartas yra standartas

Pagrindinis medicinos priemonių standartas EN 60601 – Elektrinių medicinos įrenginių ir elektrinių medicinos sistemų būtinoji sauga.