Preloader Close
Close
X

Exercitation ullamco laboris nis aliquip sed conseqrure dolorn repreh deris ptate velit ecepteur duis.

Get in touch

Error: Contact form not found.

  • Lt
  • En

    • Konsultacijos IIa, IIb, III klasės prietaisams

      Konsulta > Konsultacijos IIa, IIb, III klasės prietaisams

    Kas yra IIa, IIb ir III klasės medicinos įranga?

    Medicinos prietaisai yra klasifikuojami pagal rizikos lygį ir kitus veiksnius, susijusius su jų funkcijomis bei naudojimu. Europos Sąjungoje, medicinos prietaisų klasifikacija grindžiama MDD (Medicinos prietaisų direktyva) arba MDR (Medicinos prietaisų reglamentas) nuostatomis. Šiose direktyvose/reglamentuose nurodoma, kaip klasifikuoti įrenginius pagal jų riziką, skirtumus tarp įvairių klasių ir taikomus reguliavimo reikalavimus.

    • IIa klasės medicinos įrenginiai: Tai yra įrenginiai, kurie turi vidutinį rizikos lygį. Jie gali būti naudojami diagnozuojant, gydant arba palengvinant tam tikras ligas ar sveikatos būklę. Šie prietaisai turėtų būti naudojami pagal medicinos specialistų nurodymus ir tiksliai vadovaujantis instrukcijomis. Pavyzdžiui, tam tikri elektroniniai kraujo spaudimo matuokliai, neinvazyviniai širdies monitoringo prietaisai gali priklausyti šiai klasei.

    • IIb klasės medicinos įrenginiai: Tai yra įrenginiai, kurių rizika yra didesnė nei IIa klasės prietaisų. Jie gali būti kompleksiškesni, turi didesnį potencialą paveikti pacientų ar naudotojų saugą ir sveikatą. Tai gali būti prietaisai, kurie yra naudojami tiesiogiai gydant ar chirurginius įrenginiai. Šiai klasei priklauso daugybė chirurginių instrumentų, elektrokardiografų, rentgeno prietaisų ir kitų specializuotų įrenginių.

    • III klasės medicinos įrenginiai: Tai yra aukščiausios rizikos klase prietaisai. Jie gali būti naudojami žmogaus organizme ilgam laikui ir/arba turėti tiesioginį ryšį su paciento šviesa. Tai dažniausiai yra implantuojami prietaisai, tokie kaip širdies stimuliatoriai ar dirbtiniai širdies vožtuvai. Šios klases prietaisai privalo atitikti griežtus saugos ir veikimo reikalavimus.

    Kokia medicininė įranga priskiriama IIa, IIb ir III klasėms?

    IIa klasė (vidutinės rizikos prietaisai):

    • – Ultragarsiniai diagnostiniai prietaisai (vaisiaus stebėjimui nėštumo metu).
    • – Insulino pompos (be invazinių adatos dalių).
    • – Ortodontiniai prietaisai (dantų breketai, laikikliai).
    • – Kraujospūdžio matuokliai (automatizuoti arba mechaniniai).
    • – Diagnostiniai endoskopai (naudojami nesudėtingai vizualinei diagnostikai).
    • – Inhalatoriai (purkštukai astmos gydymui).
    • – Chirurginiai instrumentai su ribota invazija (artroskopiniai įrankiai).
    IIb klasė (aukštesnės rizikos prietaisai):
    • – Širdies stimuliatoriai (išoriniai, laikini modeliai).
    • – Dializės aparatai (naudojami inkstų funkcijos nepakankamumui gydyti).
    • – Ventiliatoriai (kvėpavimo palaikymui, skirti ilgalaikiam naudojimui).
    • – Ortopediniai implantai (kelio ar klubo sąnario protezai).
    • – Radiologiniai prietaisai  (rentgeno aparatai su programine įranga diagnostikai).
    • – Elektrochirurginiai prietaisai (naudojami audinių pjovimui ar koaguliacijai).
    III klasė (aukščiausios rizikos prietaisai):
    • – Širdies stimuliatoriai ir defibriliatoriai (implantuojami).
    • – Dirbtinės širdies vožtuvai (biologiniai arba mechaniniai).
    • – Implantuojami infuzijos siurbliai (chemoterapijos ar skausmo gydymui).
    • – Intrakardialiniai kateteriai (naudojami širdies procedūroms).
    • – Neurostimuliatoriai (Parkinsono ligos gydymui).
    • – Dirbtiniai organai (tinklainės implantai, dirbtiniai inkstai ar plaučių membranos oksigenatoriai).
    • – Gyvybę palaikantys prietaisai  (dirbtinio kraujo cirkuliacijos sistemos).

    Kaip Konsulta gali Jums padėti?

    „Konsulta” medicinos priemonės gamintojams, importuotojams, platintojams padeda šiais klausimais:

    • – Konsultacijos ir bandymų, testavimo organizavimas projektuojant gaminius;
    • – Gaminio CE ženklinimui direktyvos, reglamento parinkimas;
    • – Darniųjų standartų ir naudingiausių testų parinkimas;
    • – Rizikos įvertinimas;
    • – Saugos bandymų pagal elektrinės medicinos priemonių pagrindinį standartą ir elektrinės medicinos įrangos gretutinius standartus organizavimas: esminių testų, bandymų atlikimas pagal parinktą standartą.

    Konsultacijos  ir bandymų, testavimo organizavimas gaminiui, kurio prototipas jau parengtas pateikimui ES rinkai:

    • – Gaminio CE ženklinimui direktyvos, reglamento parinkimas;
    • – Esminių standartų parinkimas;
    • – Tinkamiausio standarto parinkimas;
    • – Medicinos priemonės klasės nustatymas;
    • – Gaminio etiketės paruošimas, gaminio CE ženklinimas;
    • – Atskirų techninės bylos dalių paruošimas:
    • – paruošiame paraišką dėl medicinos priemonės Bioetikos komitetui dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus;
    • – Surenkame duomenis ir atliekame medicinos priemonės klinikinį įvertinimą;
    • – paruošiame rizikos analizę.
    • – Gamybos vidaus kontrolės vertinimo procedūra arba vadybos sistemos diegimas pagal ISO 13485 „Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. 

    Kodėl verta rinktis Konsultą?

    Konsulta yra patikimas partneris, padedantis gamintojams susidoroti su reguliaciniais iššūkiais ir užtikrinantis sklandų bei efektyvų gaminių įteisinimo procesą. Įmonės ekspertai orientuojasi į aukščiausią paslaugų kokybę, atsižvelgdami į klientų poreikius ir rinkos reikalavimus. Su Konsulta jūsų gaminiai bus tinkamai paruošti ir pateikti rinkai!

    Turite daugiau klausimų?

    Grįžti į MENIU
    Atsakysime kaip galima greičiau

    Susisiekite

    Užpildykite užklausos formą ir artimiausiu metu ssusisieksime aptarti Jūsų poreikius.

      +37060480884