Gaminio techninės bylos paruošimo procesas

„Konsulta“ techninės bylos ruošimo etapai:

• – Išanalizuojame ir atrenkame ES teisinius reikalavimus taikomus jūsų gaminiui.
• – Padedame tiksliai nustatyti, kokią dokumentaciją reikia sukurti.
• – Įvertiname visus esamus dokumentus, patvirtinančius, kad laikomasi taikomų esminių direktyvos (-ų) reikalavimų. Įvertiname ir nustatome gaminio dokumentų spragas ar trūkumus.
• – Sudarome jūsų gaminiui ES techninę bylą ar dizaino dokumentaciją.
• – Nustatome jūsų prietaisui taikomus bandymų reikalavimus ir standartus.
• – Peržiūrime jūsų gaminio klinikinius duomenis, sudarome klinikinio vertinimo ataskaitą, kai reikalinga.
• – Analizuojame rizikos vertinimą, kai taikoma.
• – Peržiūrime gaminio etiketę ir vartotojo naudojimo instrukcijas.

Techninės bylos ruošimo trukmė, kaina

Techninę bylą paruošti gali užtrukti nuo mėnesio iki 6 mėnesių ar net metų ar pusantrų. Viskas priklauso nuo to:

• – kokio sudėtingumo yra gaminys,
• – kokius duomenis turime teikiant užsakymą,
• – kokia kalba ir formatu jie teikiami,
• – kokius duomenis reikia patikslinti, pataisyti, sukurti, ar gauti papildomai,
• – koks gaminio gamintojo reagavimo į klausimus laikas, bendradarbiavimo galimybės,
• – kiek užduočių gamintojas gali pats atlikti,
• – kurias deleguoja atlikti mums.

Atitinkamai įvertinus gaminio sudėtingumą ir reikalingus atlikti veiksmus skaičiuojama techninės bylos paruošimo kaina. Ji prasideda nuo 1500 EUR plius PVM.