Preloader Close

Exercitation ullamco laboris nis aliquip sed conseqrure dolorn repreh deris ptate velit ecepteur duis.

Get in touch

Error: Contact form not found.

Gaminio techninės bylos paruošimo procesas

Konsulta

Techninės bylos paruošimo etapai:

1) Išanalizuojame ir atrenkame ES teisinius reikalavimus taikomus jūsų gaminiui.
2) Padedame tiksliai nustatyti, kokią dokumentaciją reikia sukurti.
3) Įvertiname visus esamus dokumentus, patvirtinančius, kad laikomasi taikomų esminių direktyvos (-ų) reikalavimų. Įvertiname ir nustatome gaminio dokumentų spragas ar trūkumus.
4) Sudarome jūsų gaminiui ES techninę bylą ar dizaino dokumentaciją.
5) Nustatome jūsų prietaisui taikomus bandymų reikalavimus ir standartus.
6) Peržiūrime jūsų gaminio klinikinius duomenis, sudarome klinikinio vertinimo ataskaitą, kai reikalinga.
7) Analizuojame rizikos vertinimą, kai taikoma.
8 Peržiūrime gaminio etiketę ir vartotojo naudojimo instrukcijas.

Techninės bylos ruošimo trukmė:

Techninę bylą paruošti gali užtrukti nuo mėnesio iki 6 mėnesių ar net metų ar pusantrų. Viskas priklauso nuo to:

– kokio sudėtingumo yra gaminys;
– kokius duomenis turime teikiant užsakymą;
– kokia kalba ir formatu jie teikiami;
– kokius duomenis reikia patikslinti, pataisyti, sukurti, ar gauti papildomai;
– koks gaminio gamintojo reagavimo į klausimus laikas, bendradarbiavimo galimybės;
– kiek užduočių gamintojas gali pats atlikti bei kurias deleguoja atlikti mums.

Techninės bylos paruošimo trukmė	Gaminio techninei bylai paruošti reikalingi atlikti veiksmai
1 mėnuo	Gaminys yra „nesudėtingas“; Techniniai įeitiniai duomenys pateikiami gamintojo dar paslaugos užsakymo pradžioje; Bandymai atlikti arba jų nereikia atlikti.
2 – 6 mėn.	Gaminys yra „sudėtingesnis“, pvz., reikia atlikti gaminio rizikos analizę, saugos ar elektromagnetinio suderinamumo bandymus, bet nereikia klinikinio įvertinimo ar klinikinio tyrimo, arba jie atlikti ir turi priimtinus rezultatus.
6- 18 mėn.	Gaminys yra „sudėtingas“; Reikia atlikti gaminio rizikos analizę, Saugos ar elektromagnetinio suderinamumo bandymus; Taip pat reikia klinikinio įvertinimo ar klinikinio tyrimo.

Kokia techninės bylos paruošimo kaina?

Atitinkamai įvertinus gaminio sudėtingumą ir reikalingus atlikti veiksmus skaičiuojama techninės bylos paruošimo kaina. Ji prasideda nuo 1500 EUR + PVM.