Bendri ISO 14971 rizikos valdymo klausimai

Medicinos priemonės saugos klausimus padeda spręsti rizikos valdymo procesas, aprašytas ISO 14971 standarte. Šis procesas užtikrina pavojų identifikavimą, rizikos įvertinimą ir kontrolės priemonių taikymą, siekiant užtikrinti priemonės saugumą ir efektyvumą.

Dabartinis tarptautinis medicinos prietaisų rizikos valdymo standartas yra ISO 14971:2019 (Medical devices — Application of risk management to medical devices). Aktualią redakciją visada galite pasitikrinti Lietuvos standartizacijos departamento el. parduotuvėje https://eshop.lsd.lt
Be to, atskiri regionai, prieš priimdami tarptautinius standartus, paprastai peržiūri tarptautines standartų versijas. Pavyzdžiui, JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) pripažintas sutarimo standartas yra ANSI / AAMI ISO 14971: 2019; Europos Sąjungoje darnusis standartas yra EN ISO 14971: 2019. Skirtingi regionai paprastai modifikuoja arba keičia tarptautinę standarto versiją, kad atitiktų vietos reguliavimo reikalavimus.

Standarto taikymas padeda sumažinti gaminio saugos incidentų riziką, didina pasitikėjimą rinkoje, atitinka reguliavimo reikalavimus ir užtikrina ilgalaikį įmonės sėkmingumą.

Nuolatinis rizikos valdymas užtikrinamas per gaminio priežiūrą, paslaugų teikimą ir rinkos stebėjimo procesus, reguliariai peržiūrint rizikos valdymo planą.

Pagal ISO 14971 reikalavimus, likutinė rizika turi būti vertinama ir dokumentuojama, užtikrinant, kad ji yra priimtina naudotojo ir reguliavimo institucijų požiūriu.

ISO 14971 yra glaudžiai susijęs su kitais standartais, tokiais kaip ISO 13485 (kokybės valdymo sistema), ir Europos Parlamento reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių.

Standartas integruojamas į gaminio projektavimo, kūrimo, gamybos ir priežiūros procesus, įtraukiant nuolatinius rizikos vertinimus ir korekcinius veiksmus.

Direktyvas, reglamentus ir standartus galima rasti oficialiose Europos Sąjungos svetainėse (pvz., EUR-Lex), Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) platformoje, nacionalinių standartizacijos institucijų (pvz., LST) arba notifikuotų įstaigų tinklalapiuose.

Rizikos valdymo ataskaita rengiama remiantis ISO 14971 standartu, Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 (MDR) arba (ES) 2017/746 (IVDR) bei LST EN ISO 13485 kokybės valdymo reikalavimais.