Bendri ISO 14971 rizikos valdymo klausimai

1. Kaip išlaikyti atitiktį ISO 14971?
Konsulta kokybės užtikrinimo ekspertai gali mokyti jūsų darbuotojus ir vadovus apie ISO 14971 laikymosi naudą ir procesus. Sužinokite daugiau apie mūsų rizikos valdymo mokymus.

2. Ar ISO 14971: 2019 yra naujausia standarto versija?
Dabartinis tarptautinis medicinos prietaisų rizikos valdymo standartas yra ISO 14971:2019 (Medical devices — Application of risk management to medical devices). Aktualią redakciją visada galite pasitikrinti Lietuvos standartizacijos departamento el. parduotuvėje https://eshop.lsd.lt
Be to, atskiri regionai, prieš priimdami tarptautinius standartus, paprastai peržiūri tarptautines standartų versijas. Pavyzdžiui, JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) pripažintas sutarimo standartas yra ANSI / AAMI ISO 14971: 2019; Europos Sąjungoje darnusis standartas yra EN ISO 14971: 2019. Skirtingi regionai paprastai modifikuoja arba keičia tarptautinę standarto versiją, kad atitiktų vietos reguliavimo reikalavimus.