Preloader Close

Exercitation ullamco laboris nis aliquip sed conseqrure dolorn repreh deris ptate velit ecepteur duis.

Get in touch

Error: Contact form not found.

Produkto įteisinimo administravimas

Kas yra produkto įteisinimo administravimas?

Produkto įteisinimo administravimas – tai procesas, kurio metu produktas yra paruošiamas ir pateikiamas valstybės institucijoms arba reguliavimo agentūroms, siekiant gauti oficialų patvirtinimą, kad jis atitinka teisės aktų, standartų ir reglamentų reikalavimus. Ši veikla apima koordinavimą, dokumentacijos rengimą, pateikimą ir sąveiką su atsakingomis institucijomis bei viso proceso valdymą iki įteisinimo užbaigimo.

Produkto įteisinimo administravimo etapai:

1. Teisinės aplinkos analizė:
Atliekamas teisės aktų, reglamentų ir reikalavimų, taikomų konkrečiam produktui, įvertinimas.
2. Dokumentacijos rengimas:
- Techninė dokumentacija: Sudedamosios dalys, techninės savybės, naudojimo instrukcijos.
- Bandymų rezultatai: Saugumo ir efektyvumo įrodymai (pvz., atitikties sertifikatai, laboratorinių tyrimų ataskaitos).
- Atitikties deklaracija: Patvirtinimas, kad produktas atitinka teisės aktų reikalavimus.

3. Paraiškos pateikimas:
Dokumentacija pateikiama atitinkamai institucijai (pvz., Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, Lietuvos bioetikos komitetui ar kitai įgaliotai įstaigai).
4. Institucijų vertinimas:
Atsakingos institucijos peržiūri dokumentaciją, atlieka patikrinimus arba papildo informaciją, jei reikia.
5. Leidimų ar sertifikatų gavimas:
Sėkmingai atlikus vertinimą, išduodamas leidimas, sertifikatas ar registracijos numeris, suteikiantis teisę produktą naudoti ar platinti.
6. Priežiūros organizavimas:
Po įteisinimo gali būti reikalinga užtikrinti produkto nuolatinį atitikimą reikalavimams (pvz., priežiūra po pateikimo į rinką, atnaujintos dokumentacijos pateikimas).

Kokiose srityse reikalingas produkto įteisinimo administravimas?

– Medicinos prietaisai: Procesas apima registraciją pagal ES reglamentą (EU) 2017/745 arba 2017/746, įskaitant klinikinius tyrimus.
– Farmaciniai produktai: Vaistai turi būti patvirtinti Europos vaistų agentūros (EMA) arba nacionalinių institucijų.
– Maisto papildai: Įrodoma sudėtis, sauga ir poveikis pagal teisės aktus.
– Cheminiai produktai: Reikalavimai apima saugos duomenų lapų ir bandymų ataskaitų pateikimą.
– Elektronikos įrenginiai: Atitikimo CE ženklinimui užtikrinimas pagal ES direktyvas ir kt.

Nauda ir vertė:

– Viskas atliekama prižiūrint Konsulta specialistams, todėl užtikrinama, kad visi reikalavimai būtų išpildomi iš pirmo karto.
– Teisinė apsauga: Sumažinama rizika gauti baudas ar produktą pašalinti iš rinkos dėl neatitikimų.
– Pasitikėjimas rinkoje: Produktas laikomas patikimesniu, kai atitinka visus teisės aktų reikalavimus.
– Prieiga prie rinkų: Leis lengviau įsitvirtinti ne tik vietinėje, bet ir tarptautinėje rinkoje.