Preloader Close

Exercitation ullamco laboris nis aliquip sed conseqrure dolorn repreh deris ptate velit ecepteur duis.

Get in touch

Error: Contact form not found.

Medicininės priemonės klinikinis vertinimas ir tyrimas

Kas yra klinikinis tyrimas ir vertinimas?

Tai sisteminis procesas, skirtas medicinos prietaisų, diagnostikos priemonių ar vaistų saugumo, efektyvumo ir veikimo įrodymams surinkti bei analizuoti. Klinikinis tyrimas atliekamas su žmonėmis, remiantis moksliniu protokolu, siekiant patikrinti ar patvirtinti produkto poveikį ir atitiktį reguliavimo reikalavimams. Vertinimas apima surinktų duomenų analizę, klinikinių tyrimų rezultatų dokumentavimą ir gaminio parengimą rinkai pagal taikomus standartus, pvz., Europos Parlamento reglamentus. Klinikiniai tyrimai ir vertinimas gali būti skirtstomi:

• klinikinius neintervencinius (su sveikata susiję klausimynai, interviu, stebėjimo tyrimai ir kt.);
• klinikiniai intervenciniai tyrimai (medicinos prietaisai, diagnostikos priemonės, chirurginės intervencijos ir kt.);
• bei klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai.

Klinikinių tyrimų sąlygos

1) Klinikiniai tyrimai – tai su medicinos priemone atliekami vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 VI skyriuje ir XV priede bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais. Tiriamoji priemonė – klinikiniame tyrime vertinama medicinos priemonė. Tiriamosios priemonės turi atitikti taikytinus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 reikalavimus.

2) Veiksmingmo tyrimo sąlygos – tai tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti arba patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos priemonės analitinį arba klinikinį veiksmingumą; Veiksmingumo tyrimai atliekami vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 VI skyriuje, XIII ir XIV prieduose bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais. Veiksmingumo tyrimui skirta priemonė – in vitro diagnostikos medicinos priemonė, gamintojo numatyta naudoti veiksmingumo tyrimo metu. Priemonė, kurią ketinama naudoti mokslinių tyrimų tikslais be jokių medicininių tikslų, nelaikoma veiksmingumo tyrimui skirta priemone.

3) Bendrosios Klinikinių tyrimų sąlygos
• Tyrimai atliekami pagal protokolą ir vykdomi tik laikantis griežtų sąlygų:
• tyrimų tikslas turi būti medicininių žinių apie ligą tobulinimas,
• tyrimai turi būti atliekami tik kompetentingų asmenų,
• imtis visų būtinų priemonių, kad būtų apsaugoti tie, kurie atlieka tyrimus,
• gauti patvirtinimus ir imtis visų reikalingų teisinių ir etinių veiksmų.
• turėti tyrimo dalyvių sutikimus

Kokios srityse reikalingas klinikinis tyrimas ir vertinimas?

Klinikiniai tyrimai būtini medicinos prietaisų, tokių kaip širdies implantai, chirurginės priemonės ar dirbtiniai sąnariai, gamintojams. Jie taip pat reikalingi diagnostikos technologijų kūrėjams, pvz., laboratorinių testų ar genetinės analizės įrankių kūrimui. Farmacijos srityje tyrimai naudojami vaistų, tokių kaip vakcinos ar naujos terapijos, testavimui. Be to, jie būtini sveikatos technologijų sektoriuje, įskaitant išmaniąsias sveikatos stebėjimo sistemas ar telemedicinos prietaisus.

Nauda ir vertė

Klinikiniai tyrimai padeda gamintojams įrodyti, kad jų produktai yra saugūs ir veiksmingi, padeda sumažinti rizikas, susijusias su galimais defektais ar nenumatytais šalutiniais poveikiais. Jie skatina inovacijas sveikatos priežiūros srityje, leidžia kurti naujus gydymo ir diagnostikos metodus bei tobulinti esamus. Klinikinis vertinimas suteikia galimybę greičiau įgyti rinkos patvirtinimą ir atitikti tarptautinius standartus, tokius kaip MDR ar ISO, atveriant galimybes tarptautinei plėtrai.