Medicininės priemonės klinikinis vertinimas ir tyrimas

1. Kas yra biomedicininiai tyrimai?

Tai neatsiejama medicinos mokslo dalis. Vadovaujantis Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu šie tyrimai apibrėžiami kaip biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriais siekiama plėtoti mokslo žinias apie sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ir profilaktiką. Biomedicininių tyrimų objektai gali būti gyvi žmonės ar jų grupės, vaisius, audiniai, organai, ląstelės bei genetinė medžiaga, žmonių lavonai, medicinos dokumentai. Be biomedicininių tyrimų neįmanoma medicinos pažanga. 

2. Kas yra klinikinis tyrimas?

Viena iš biomedicinos tyrimų krypčių yra klinikiniai tyrimai. Tai mokslinis-medicininis sisteminis tyrimas, kuriame dalyvauja  vienas ar daugiau sveikų ar sergančių žmonių.

 Jie skirstomi į:

1. • klinikinius neintervencinius (su sveikata susiję klausimynai, interviu, stebėjimo tyrimai ir kt.);
2. • klinikiniai intervenciniai tyrimai (medicinos prietaisai, diagnostikos priemonės, chirurginės intervencijos ir kt.)
3. •  bei klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai.

3. Klinikinių tyrimų su medicinos priemone sąlygos

Klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atliekami vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 VI skyriuje ir XV priede bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.

Tiriamoji priemonė – klinikiniame tyrime vertinama medicinos priemonė. Tiriamosios priemonės turi atitikti taikytinus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745  reikalavimus.

4. Veiksmingmo tyrimo sąlygos

Tai tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti arba patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos priemonės analitinį arba klinikinį veiksmingumą; Veiksmingumo tyrimai atliekami vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 VI skyriuje, XIII ir XIV prieduose bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.

Veiksmingumo tyrimui skirta priemonė – in vitro diagnostikos medicinos priemonė, gamintojo numatyta naudoti veiksmingumo tyrimo metu. Priemonė, kurią ketinama naudoti mokslinių tyrimų tikslais be jokių medicininių tikslų, nelaikoma veiksmingumo tyrimui skirta priemone.

5. Klinikinių tyrimų tikslai:

1. • nustatyti patį geriausią diagnostikos būdą ligai nustatyti;
2. • patį geriausią ir saugiausią gydymą;
3. • kai atliekami klinikiniai tyrimai su medicinos priemone, siekiama įvertinti medicinos priemonės saugą ir efektyvumą.

Klinikinių tyrimų metu gilinamos žinios apie ligas, tobulinami ir vystomi diagnostiniai metodai, atrandami nauji gydymo metodai bei tobulinami medicinos prietaisai.

6. Bendrosios Klinikinių tyrimų sąlygos

• • Tyrimai atliekami pagal protokolą ir vykdomi tik laikantis griežtų sąlygų:
• • tyrimų tikslas turi būti medicininių žinių apie ligą tobulinimas,
• • tyrimai turi būti atliekami tik kompetentingų asmenų,
• • imtis visų būtinų priemonių, kad būtų apsaugoti tie, kurie atlieka tyrimus,
• • gauti patvirtinimus ir imtis visų reikalingų teisinių ir etinių veiksmų.
• • turėti tyrimo dalyvių sutikimus