Klinikinių tyrimų ir vertinimo paslaugų DUK

Ne visiems prietaisams reikalingi išsamūs klinikiniai tyrimai. Kai kuriais atvejais galima remtis literatūros duomenimis arba ankstesnių tyrimų rezultatais, jei jie atitinka prietaiso specifiką ir rizikos lygį.

Rinkitės patyrusį ir patikimą partnerį, kuris išmano taikomus standartus, turi klinikinių tyrimų organizavimo patirties bei gali užtikrinti atitiktį reikiamiems teisės aktams ir procedūroms.

Tyrimų dalyvių saugumas užtikrinamas per griežtą protokolų laikymąsi, etikos komisijų priežiūrą ir atidų galimų rizikų bei naudų vertinimą.

Taip, jei tyrimai atliekami laikantis tarptautinių gairių, tokių kaip ICH GCP (Geros klinikinės praktikos) arba ISO standartų, jų rezultatai gali būti pripažįstami daugelyje šalių.

Priklausomai nuo tyrimo, dažniausiai reikalingi tyrimo protokolas, informuoto sutikimo forma, rizikos analizė, prietaiso techninė dokumentacija bei atitinkamų institucijų leidimai.

Jie padeda įvertinti medicinos prietaiso poveikį pacientams, užtikrina jo saugumą ir veiksmingumą, bei leidžia gamintojui įgyvendinti atitikties vertinimo reikalavimus pagal tarptautinius standartus.