Klinikinių tyrimų ir vertinimo procesas

1. 1) Pradinė analizė ir sprendimas dėl klinikinių tyrimų poreikio:

• • Medicinos priemonės vertinimas, siekiant nustatyti, ar reikia atlikti klinikinį įvertinimą ar tyrimą.

2) Dokumentacijos rengimas:

• •  Dokumentų paruošimas ir/arba peržiūra pagal VASVPT reikalavimus, užtikrinant jų atitiktį reguliavimo standartams.
• •  Paraiškos klinikiniam tyrimui pateikimas, laikantis Lietuvos bioetikos komiteto nustatytų reikalavimų.

3) Leidimų gavimo procesas:

• •  Koordinavimas ir bendradarbiavimas su atsakingomis institucijomis, siekiant užtikrinti, kad būtų išduotas leidimas atlikti tyrimą.

4) Klinikinio tyrimo vykdymo stebėsena ir administravimas:

• •  Tyrimo rezultatų analizė ir klinikinio tyrimo ataskaitos parengimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento 2017/745 bei LST EN ISO 14155:2020 nuostatas.

5) Techninės dokumentacijos rengimas:

• •  Medicinos priemonės techninės bylos sudarymas, apimantis reglamentuose nustatytą informaciją apie techninius, klinikinius ir priežiūros po pateikimo rinkai aspektus.