Dažniausiai užduodami klausimai apie konsultacija DUK

Padedame įteisinti medicinos prietaisus pagal ES reglamentus (pvz., (ES) 2017/745), įskaitant diagnostikos, terapinius ir chirurginius gaminius.

Taip, rengiame ir peržiūrime technines bylas pagal reglamento reikalavimus, įskaitant klinikinius vertinimus, rizikos valdymo ir atsekamumo dokumentus.

Procesas gali trukti nuo kelių mėnesių iki metų, priklausomai nuo gaminio sudėtingumo, dokumentų paruošimo kokybės ir notifikuotosios įstaigos apkrovos.

Borderline gaminiai yra produktai, kurių paskirtis arba savybės gali atitikti kelių kategorijų (pvz., medicinos prietaisų, kosmetikos ar maisto papildų) reikalavimus. Mes atliekame išsamią analizę, kad nustatytume tinkamą kategoriją.

Tokiais atvejais padedame įvertinti atitinkamus reglamentus ir pasirinkti optimalią sertifikavimo strategiją, kad būtų užtikrintas reikiamas įteisinimas.

Taip, bet tai reikalauja naujos analizės, dokumentacijos korekcijų ir papildomo notifikuotosios įstaigos ar reguliatoriaus patvirtinimo.

Taip, konsultuojame dėl Geros gamybos praktikos (GMP) diegimo, auditų pasirengimo ir kokybės valdymo sistemos įdiegimo pagal ES reikalavimus.

Teikiame konsultacijas dėl Geros platinimo praktikos (GDP) įgyvendinimo, nuo dokumentacijos rengimo iki procesų audito.

Taip, padedame rengti paraiškas, įskaitant vaistinio preparato kokybės, saugumo ir efektyvumo įvertinimus.

Teikiame paslaugas kosmetikos gaminiams, maisto papildams, elektronikai, statybos produktams ir kitiems gaminiams, kuriems reikalingas atitikties patvirtinimas.

Padeda nustatyti taikytinus reikalavimus, paruošti techninę bylą ir atlikti reikiamus testavimus bei sertifikavimo procedūras notifikuotojoje įstaigoje.

Taip, mūsų paslaugos pritaikytos ir mažoms įmonėms, padedant užtikrinti atitiktį reglamentams ir įgyti rinkos pasitikėjimą.