Medicinos gaminių įteisinimo DUK

1 klasės medicinos priemonėms taikomi minimalūs rizikos reikalavimai pagal ES Reglamentą 2017/745 (MDR). Gamintojas turi parengti techninę dokumentaciją, užtikrinti produkto atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams bei pranešti apie priemonę nacionalinei institucijai. CE ženklinimas gali būti suteikiamas be notifikuotosios įstaigos įsikišimo.

IIA klasės priemonėms notifikuotoji įstaiga tikrina techninę dokumentaciją, tačiau sertifikavimas paprastai neapima gamybos kontrolės. IIB klasės priemonėms notifikuotoji įstaiga įvertina tiek dokumentaciją, tiek gamybos procesus, o kai kuriais atvejais būtini papildomi klinikiniai tyrimai.

III klasės priemonėms, kurios kelia didžiausią riziką, reikia notifikuotosios įstaigos įvertinimo, išsamių klinikinių tyrimų, gamybos kontrolės patikrinimų ir atitikties deklaracijos. Be to, gamintojas turi užtikrinti nuolatinę priežiūrą po rinkos pateikimo.

Techninės pagalbos priemonėms reikia produkto aprašo, saugos ir veiksmingumo įrodymų, naudotojo vadovų, rizikos analizės ir bandymų rezultatų. Kai kurios priemonės gali būti klasifikuojamos kaip medicinos priemonės, todėl gali tekti taikyti MDR reglamentą.

In vitro diagnostikos priemonės reglamentuojamos pagal Reglamentą 2017/746 (IVDR). Sertifikavimo procesas priklauso nuo rizikos klasės, o aukštesnių klasių priemonėms būtina notifikuotosios įstaigos įvertinimo ir klinikinių duomenų peržiūra.

Rizikos analizė turėtų identifikuoti galimas priemonės rizikas naudotojui ir pacientui, įvertinti jų sunkumą, bei aprašyti priemones, kuriomis mažinama rizika. Ši analizė yra būtina dalis techninėje dokumentacijoje pagal ISO 14971.

Tai priklauso nuo priemonės pobūdžio. Jei priemonė yra medicinos įrenginys, klinikiniai tyrimai gali būti reikalingi siekiant įrodyti jos saugumą ir veiksmingumą. Paprastesnių priemonių atveju dažnai užtenka laboratorinių bandymų ir vartotojo atsiliepimų.

Dokumentacija turi apimti produkto aprašymą, naudojimo instrukcijas, saugos ir veiksmingumo įrodymus, klinikinius duomenis, rizikos analizę, bandymų rezultatus ir deklaraciją apie atitiktį ES reglamentui. Taip pat reikia įtraukti gamybos procesų aprašymą.

CE ženklinimui būtina įrodyti, kad prietaisas atitinka IVDR reglamento reikalavimus, įskaitant klinikinius duomenis, bandymų rezultatus ir rizikos analizę. Kai kurios aukštesnių klasių priemonės reikalauja notifikuotosios įstaigos sertifikavimo.

Techninė dokumentacija turi būti nuolat atnaujinama, atsižvelgiant į rinkos priežiūros duomenis, naujus rizikos įvertinimus ir bet kokius gaminio pakeitimus. Tai užtikrina, kad priemonė ir toliau atitinka reglamento reikalavimus.