Klausimai apie notifikavimą DUK

Lietuvos Respublikos ekonomikos ir inovacijų ministerija yra atsakinga už bandymų laboratorijų, sertifikavimo ir kontrolės įstaigų paskelbimą Europos Komisijai, Europos Sąjungos valstybėms narėms ir Europos ekonominės erdvės valstybėms.

Ši ministerija taip pat atsakinga už keitimąsi su jomis informacija apie bandymų laboratorijų, sertifikavimo ir kontrolės įstaigų paskelbimo galiojimo laikiną sustabdymą ar atšaukimą.

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau VASPVT)

Įstaigos, pageidaujančios būti medicinos priemonių (prietaisų) notifikuotosiomis įstaigomis, privalo teikti paraišką, kurioje nurodoma atitikties vertinimo veikla, kaip apibrėžta Reglamente 2017/475 arba Reglamente 2017/476, ir priemonių tipai, dėl kurių įstaiga teikia paraišką dėl paskyrimo, ir pateikia patvirtinamąją dokumentaciją, įrodančią atitinkamo medicinos priemonių reglamento reikalavimų laikymąsi. Dokumentus vertina Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VASPVT) ir preliminarią vertinimo ataskaitą siunčia Europos Komisijai, kuri sudaro jungtinę vertinimo grupę (JVG) ir persiunčia preliminarią vertinimo ataskaitą su pridedamais dokumentais. JVG, įvertinusi pateiktus dokumentus ir preliminarią ataskaitą, kartu su VASPVT atstovais atlieka įstaigos, pageidaujančios būti medicinos priemonių notifikuotąja įstaiga, vertinimą vietoje. Po atlikto tikrinimo, JVG teikia išvadas dėl preliminarios ataskaitos VASPVT. Gavus JVG išvadas, VASPVT, atsižvelgdama arba motyvuotai neatsižvelgdama į JVG išvadas, suformuoja galutinę vertinimo ataskaitą ir teikia ją Europos Komisijai, kuri patalpiną šią ataskaitą duomenų bazėje, prieinamoje visoms ES valstybių narių paskiriančiosioms įstaigoms. ES valstybių narių paskiriančiosios įstaigos gali teikti pastabas dėl galutinės ataskaitos VASPVT. VASPVT gali atsižvelgti į pateiktas pastabas arba motyvuotai atsisakyti atsižvelgti į šias pastabas. Suderinus VASPVT galutinę ataskaitą, priimamas sprendimas dėl įstaigos, pageidaujančios būti medicinos priemonių (prietaisų) notifikuotąja įstaiga, paskyrimo. Pranešimas apie įstaigos paskyrimą būti medicinos priemonių notifikuotąja įstaiga siunčiamas LR Ekonomikos ir inovacijų ministerijai, kuri informuoja apie naujos notifikuotos įstaigos paskyrimą Europos Komisiją. Europos Komisija suteikia unikalų notifikuotosios įstaigos numerį ir patalpina informaciją apie tai notifikuotųjų įstaigų duomenų bazėje NANDO.

Bandymų laboratorijų, sertifikavimo ir kontrolės įstaigų paskyrimas ir paskelbimas vykdomas vadovaujantis Bandymų laboratorijų, sertifikavimo ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. liepos 4 d. nutarimu Nr. 674 „Dėl Bandymu laboratorijų, sertifikavimo ir kontrolės įstaigų paskyrimo ir paskelbimo taisyklių patvirtinimo“.

Atitikties vertinimas yra paslauga gamintojams viešojo intereso srityje. ES šalis yra atsakinga pranešti apie jų jurisdikcijai priklausančias atitikties vertinimo įstaigas pagal Sprendime 768/2008 / EB nustatytus principus. Notifikuotosios įstaigos:

• gali laisvai siūlyti savo atitikties vertinimo paslaugas bet kuriam ekonominės veiklos vykdytojui ES ar už jos ribų
• gali vykdyti šią veiklą kitų ES šalių ar ne ES šalių teritorijoje
• turi veikti nediskriminuodamas, skaidriai, neutraliai, nepriklausomai ir nešališkai
• privalo samdyti reikiamą personalą, turintį pakankamai žinių ir patirties, kad galėtų atlikti atitikties vertinimą pagal atitinkamus įstatymus
• privalo imtis tinkamų priemonių užtikrinti informacijos, gautos atliekant atitikties vertinimą, konfidencialumą
• turi būti tinkamai apdrausti, kad padengtų jų profesinę veiklą, nebent atsakomybė būtų užtikrinta pagal pranešančiosios ES šalies nacionalinius įstatymus
• privalo pateikti informaciją savo notifikuojančiajai institucijai, rinkos priežiūros institucijoms ir kitoms notifikuotosioms įstaigoms.

Gamintojai gali laisvai pasirinkti bet kurią notifikuotąją įstaigą, kuri buvo teisiškai paskirta atlikti atitikties vertinimo procedūrą.

Notifikuotosios įstaigos kompetencija turėtų būti tikrinama reguliariai ir laikantis akreditavimo organizacijų nustatytos praktikos.

EN ISO / IEC 17000 standartų serija ir akreditacija yra svarbios priemonės, padedančios nustatyti atitiktį galiojančių teisės aktų reikalavimams.

Notifikuotųjų įstaigų sąrašas – NANDO svetainė.

Komisija stengiasi nuolat atnaujinti įstaigų, kurias notifikavo ES šalys, sąrašą ir pateikti reikalingą informaciją visoms suinteresuotosioms šalims. Notifikuotų įstaigų sąrašus galite rasti NANDO svetainėje („New Approach Notified and Designated Organizations“).

ES šalys, ELPA šalys (EEE narės) ir kitos šalys, su kuriomis ES yra sudariusi abipusio pripažinimo sutartis (MRA) ir Europos susitarimų dėl pramonės gaminių atitikties įvertinimo ir priėmimo (PECA) protokolus, pagal direktyvą ar reglamentą paskyrė notifikuotąsias įstaigas.