Preloader Close

Exercitation ullamco laboris nis aliquip sed conseqrure dolorn repreh deris ptate velit ecepteur duis.

Get in touch

Error: Contact form not found.

Produkto sertifikavimo paslaugos

Kas yra produkto sertifikavimas?

Tai procesas, kurio metu nepriklausoma trečioji šalis patvirtina, kad produktas atitinka nustatytus standartus, techninius reglamentus ar kitus specifinius reikalavimus. Sertifikavimo tikslas – užtikrinti produkto saugumą, kokybę, veiksmingumą bei atitikimą teisės aktams ar rinkos poreikiams.

Kaip atrodo produktų sertifikavimo procesas?

Atliekami veiksmai iki sertifikavimo:
1) Sukuriamas gaminio prototipas, pagaminami keli jo vienetai bandymams, sutvarkoma techninė byla, paruošiama vartotojo instrukcija, etiketė, CE ženklinimas.
2) Atliekami saugos ir EMC bandymai.
3) Paruošiama vadybos sistemos dokumentacija, diegiama vadybos sistema veikloje, atliekamas vidaus auditas ir vadovybinė analizė.
4) Teikiama paraiška sertifikavimo įstaigai.
Atliekami veiksmai sertifikavimo metu:
5) Sertifikavimo įstaiga atlieka dokumentų, veiklos, techninės bylos atitikties vertinimą, pateikia neatitiktis (jei jų yra) ir audito ataskaitą.
6) Taisomos išorės audito pateiktos neatitiktys, įgyvendinmos rekomendacijos gerinimui.
7) Sertifikavimo įstaiga vertina korekcinių veiksmų planą ir įgyvednintus koregavimo veiksmus, priima sprendimą dėl sertifikato išdavimo gaminiui ir/ar vadybos sistemai.
8) Prasideda produkto gamyba ir prekyba rinkoje.
9) Tęsiama kokybės užtikrinimo veikla: produkto kokybės ir teisės aktų, taikomų produktui monitoringas, įgyvendinami gerinimai ar įvedami reikalingi pagal teisės aktus pokyčiai.
10) Sertifikavimo įstaiga vykdo priežiūros veiklą ir atlieka priežiūros auditus.

Kaip Konsulta gali Jums padėti?

1) Trūkumų analizė – galime patarti srityse, į kurias reikia atkreipti dėmesį, pateikti trūkumų ataskaitą.
2) Pre-audit arba vidaus auditas – pateikiame išsamias vidaus audito ataskaitas, su informacija apie atitiktį ir neatitikimus dėl gaminio ar kokybės vadybos sistemos dokumentacijoje ir/ar veikloje, vykdomuose procesuose.
3) Padedame paruošti privalomus techninės bylos dokumentus (saugos ir elektromagnetinio suderinamumo bandymų protokolai, techinių duomenų lapas, vartotojo instrukcija, etikėtė, rizikų valdymo dokumentacija, biosuderinamumas, klinikinis vertinimas, sterilumas ir pan.)
4) Organizuojame reikalingus jūsų gaminiui bandymus. Pateikite produkto dizainą pagal standartinę specifikaciją ir jums surasime tinkamą bandymų laboratoriją, kur atliekami akredituoti gaminio tipo bandymai, tyrimai ir rezultatai įrašomi į bandymų protokolą/ataskaitą.
5) Techninių bylų saugojimas – saugome dokumentaciją, kurioje yra visi įrodymai, patvirtinantys jūsų atitikties reikalavimus, pvz., sertifikatai, ataskaitos, gamintojo brėžiniai.

Žemesnių kategorijų gaminiams taip pat galime padėti sukurti techninę bylą ir išduoti savanorišką sertifikatą.

6) Techninės konsultacijos – dėl standartų ir direktyvų aiškinimo ir reikalavimų interpretavimo.
7) Pagalba dėl produkto ir jo kokybės vadybos sistemos sertifikavimo darbų.
8) Sertifikavimo planavimas ir sertifikavimo projekto valdymas – padedame tinkamai suformuluoti sertifiakvimo sritį, parenkame akredituotą sertifikavimo įstaigą, sertifikavimo audito metu teikiame techninę pagalbą, padedame uždaryti po sertifikavimo įstaigos audito fiksuotas neatitiktis ir sėkmingai sertifikuoti gaminį ir/ar kokybės vadybos sistemą.
9) Padedame pasiruošti sertifikavimo įstaigos priežiūros auditams ir teikiame techinę pagalbą jų metu.
10) Stebime ir informuojame produktui keliamų reikalavimų pasikeitimus