Konsultacijos produktų ir paslaugų startuoliams

„Konsulta” komanda geriausiai gebame padėti šių sričių startuoliams:

Elektroninių produktų gamintojams:

• Audio/garso, video/vaizdo įranga, IT ir komunikacijų įranga/informacijos ir ryšių technologijų įranga;
• Šviestuvai, led šviestuvai, kištukai bei kištukiniai lizdai;
• Buitiniai ir panašios paskirties elektriniai prietaisai;
• Elektrinė matavimo, valdymo ir laboratorinės įranga.

Medicinos priemonių gamintojams ir su jais susijusioms įmonėms:

Tame tarpe ir su medicinos priemonių gamintojais susiję tiekėjai, kurių veikla yra:

• Pakavimas;
• Sterilizavimas;
• Pervežimas;
• Žaliavų gamyba ir pan.

Vaistų gamintojams ir platintojams;

• Įmonėms, siekiančioms vadybos sistemos sertifikavimo, akreditavimo, notifikavimo:
•  
• Bandymų, testavimo, metrologijos laboratorijoms ir kt.
• Sertifikavimo įstaigoms: vadybos sistemų, produktų, procesų, sistemų sertifikavimo įstaigoms
• Kontrolės įstaigoms.

Kitų produktų gamintojams:

• Betono gaminių gamintojams
• Dezinfekavimo skysčio gamintojams,
• Apsaugos priemonių gamintojams,
• Medicininių kaukių, respiratorių ir kitų produktų grupių gamintojams.

Vienas iš būtinų žingsnių – kuriamo produkto, paslaugos įteisinimas, t.y. jam keliamų reikalavimų įgyvendinimas ir atitikties įvertinimas.

Kai turite produkto viziją, žinote jo planuojamą paskirtį, funkcijas ir pagrindinį veikimo principą, galima įsivertinti, kokie atitikties vertinimo reikalavimai jam bus taikomi. Pavyzdžiui, vienas iš produkto atitikties vertinimo modelių – gamintojo atitikties deklaravimas prisiimant visą atsakomybę (angl. self-declaration). Tam dažnai užtenka tik atlikti bandymus akredituotoje laboratorijoje ir gauti teigiamus rezultatus.

Kitas galimas atitikties vertinimas – registracija valstybės institucijoje ar net notifikuotosios įstaigos vertinimas, sertifikavimas ir priežiūra. Tik aiškiai žinant reikalavimus galima toliau vykdyti produkto vystymo etapus bei tiksliau planuotis projekto įgyvendinimo terminus ir, be abejo, biudžetą.

„Konsulta” padeda įmonėms, norinčioms teikti produkto, paslaugos atitiktis vertinimo procedūras. Paprastai šios įmonės siekia vadybos sistemos akreditavimo, notifikavimo.

„Konsulta” padeda įmonėms, norinčioms nuolat užtikrinti kokybišką produkto, paslaugos tiekimą. Paprastai šios įmonės siekia vadybos sistemos sertifikavimo. Esame šios srities profesionalai.

Teikiame paslaugas:

Konsultacijos ir testai projektuojant gaminius:

• CE ženklinimui direktyvos, reglamento parinkimas;
• Darniojo standarto ir naudingiausių testų parinkimas;
• Rizikos įvertinimas;
• Saugos bandymų pagal elektrinės medicinos priemonių pagrindinį standartą ir elektrinės medicinos įrangos gretutinius standartus organizavimas: esminių testų, bandymų atlikimas pagal parinktą standartą.

Konsultacijos ir testai užbaigto gaminio pateikimui ES rinkai:

• Tinkamų direktyvų, reglamentų parinkimas CE ženklinimui;
• Esminių standartų parinkimas;
• Tinkamiausio standarto parinkimas;
• Medicinos priemonės klasės nustatymas;
• Gaminio techninės bylos paruošimas;
• Atskirų techninės bylos dalių paruošimas:
• Paruošiame paraišką dėl medicinos priemonės Bioetikos komitetui dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus;
• Surenkame duomenis ir atliekame medicinos priemonės klinikinį įvertinimą;
• Paruošiame Rizikos analizę.
• Gamybos vidaus kontrolės vertinimo procedūra arba vadybos sistemos diegimas pagal atitinkamus standartus:

ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO/IEC 27001, ISO 20000, ISO 50001, ISO 17100, ISO 37001, ISO 22000, FSSC 22000, GMP, Gairės dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos, RVASVT (HACCP), EN 15593, ISO 13485 ( nuoroda į iso vadybos sistemas)

• Gaminio basnymų organizavimas parinktam standartui;
• Elektromagnetinio suderinamumo bandymų organizavimas;
• Gaminio etiketės paruošimas, CE ženklinimas;
• CE atitikties deklaracijos sudarymas;
• Registravimas, jei medicinos priemonė priklauso 1 klasei;
• Notifikuotos įstaigos įtraukimas, jei medicinos priemonė priskiriama IIa, IIb, III klasėms;
• Techninė pagalba notifikuotosios įstaigos vertinimo metu.

„Konsulta” atlieka konsultacijas, mokymus, dokumentacijos paruošimo, vadybos sistemos diegimo klientui klausimais dėl akreditavimo šiose srityse:

• Bandymų ir kalibravimo laboratorijų parengimas akreditavimui (ISO/IEC 17025)
• Medicinos laboratorijų parengimas akreditavimui (ISO15189)
• Kontrolės įstaigų parengimas akreditavimui (ISO/IEC 17020)
• Produktų, procesų ir paslaugų sertifikavimo įstaigų parengimas akreditavimui (ISO/IEC 17065)
• Asmenų sertifikavimo įstaigų akreditavimui (ISO/IEC 17024)
• Vadybos sistemų sertifikavimo įstaigų akreditavimui (ISO/IEC 17021-1)
• EMAS vertintojų įstaigų akreditavimui.

10. Dažniausiai bendravimą pradedame nuo pirminio pokalbio, kurio metu aptariame esamą situaciją ir išsigryniname jums rūpimus klausimus.

Tuomet matome, kaip „Konsulta” komanda gali prisidėti prie Jūsų:

• * vystomo produkto, gaminio tobulinimo, techninės bylos paruošimo ir parengimo įteisinimui, CE ženklinimui, registravimui ar sertifikavimui, priklausomai nuo gaminio specfikos arba
• * vadybos sistemos paruošimo sėkmingam sertifikavimui, akreditavimui ar notifikavimui.