Techninės bylos paruošimo klausimai DUK

Atitikties deklaracija yra vieno puslapio dokumentas, kuris „deklaruoja“, kad jūsų įrenginys atitinka galiojančią direktyvą. Tai teisiškai privalomas dokumentas.  Atitikties deklaracija yra parengiama ir pasirašoma gamintojo kaip paskutinis reguliavimo proceso žingsnis.

Dauguma techninių bylų yra suderintos  su techninių dokumentų forma (Technical Document (STED)), kurioje nurodoma informacijos pateikimo seka, kad būtų galima patvirtinti prietaisus. Šį formatą sukūrė buvusi Visuotinio derinimo darbo grupė (GHTF).

Tačiau kai kurios NB paskelbia išsamius dokumentus, apibūdinančius jų poziciją dėl turinio ir formatavimo.

Jei reikia, „Konsulta“ gali suformatuoti jūsų techninę bylą pagal STED arba notifikuotosios įstaigos reikalavimus.

MDR įsigalioja 2021 gegužės 26 d. Nustačius naujus klinikinių duomenų ir rizikos vertinimo reikalavimus bei išplėstą produkto taikymo sritį, tikėtina, kad techninės bylos bus išsamesnės ir tvirtesnės, kad būtų galima įrodyti atitiktį naujam reglamentui.

Norėdami sužinoti daugiau apie naujus MDR 2017/745 pakeitimus, kreipkitės į „Konsulta“ komandą.