Konsulta > Gaminio techninės bylos paruošimo procesas
„Konsulta“ techninės bylos ruošimo etapai:
– Išanalizuojame ir atrenkame ES teisinius reikalavimus taikomus jūsų gaminiui.
– Padedame tiksliai nustatyti, kokią dokumentaciją reikia sukurti.
– Įvertiname visus esamus dokumentus, patvirtinančius, kad laikomasi taikomų esminių direktyvos (-ų) reikalavimų. Įvertiname ir nustatome gaminio dokumentų spragas ar trūkumus.
– Sudarome jūsų gaminiui ES techninę bylą ar dizaino dokumentaciją.
– Nustatome jūsų prietaisui taikomus bandymų reikalavimus ir standartus.
– Peržiūrime gaminio etiketę ir vartotojo naudojimo instrukcijas.
Techninės bylos ruošimo trukmė, kaina
Techninę bylą paruošti gali užtrukti nuo mėnesio iki 6 mėnesių ar net metų ar pusantrų. Viskas priklauso nuo to:
– kokio sudėtingumo yra gaminys,
– kokius duomenis turime teikiant užsakymą,
– kokia kalba ir formatu jie teikiami,
– kokius duomenis reikia patikslinti, pataisyti, sukurti, ar gauti papildomai,
– koks gaminio gamintojo reagavimo į klausimus laikas, bendradarbiavimo galimybės,
– kiek užduočių gamintojas gali pats atlikti,
– kurias deleguoja atlikti mums.
Techninės bylos paruošimo trukmė
Gaminio techninei bylai paruošti reikalingi atlikti veiksmai
1 mėnuo
Gaminys yra „nesudėtingas“;
Techniniai įeitiniai duomenys pateikiami gamintojo dar paslaugos užsakymo pradžioje;
Bandymai atlikti arba jų nereikia atlikti.
2 – 6 mėn.
Gaminys yra „sudėtingesnis“, pvz., reikia atlikti gaminio rizikos analizę, saugos ar elektromagnetinio suderinamumo bandymus, bet nereikia klinikinio įvertinimo ar klinikinio tyrimo, arba jie atlikti ir turi priimtinus rezultatus.
6- 18 mėn.
Gaminys yra „sudėtingas“;
Reikia atlikti gaminio rizikos analizę, Saugos ar elektromagnetinio suderinamumo bandymus;
Taip pat reikia klinikinio įvertinimo ar klinikinio tyrimo.
Atitinkamai įvertinus gaminio sudėtingumą ir reikalingus atlikti veiksmus skaičiuojama techninės bylos paruošimo kaina. Ji prasideda nuo 1500 EUR plius PVM.
Atsakysime kaip galima greičiau
Susisiekite
Užpildykite užklausos formą ir artimiausiu metu susisieksime aptarti Jūsų poreikius.