Standartai naudojami techninės bylos paruošimui

Dirbdami remiamės šiais teisiniais reikalavimais:

• – Elektromagnetinio suderinamumo direktyva – EMC 2014/30 / ES;
• – Žemų įtampų direktyva – LVD 2014/35 / ES;
• – Radijo ryšio įrangos direktyva ED 2014/53 / ES;
• – Mašinų direktyva MD 2006/42 / EB;
• – Medicinos priemonių reglamentas MDR 2017/745 (Medicinos priemonių direktyva – 93/42/EEC nuo 2017-05-25 pakeičiama į šį reglamentą);
• – Aktyvių implantuojamų medicinos priemonių direktyva – 90/385/EEC nuo 2017-05-25 pakeičiamas Medicinos priemonių reglamentu (EU) 2017/745));
• – In vitro diagnostikos reglamentas IVDR 2017/746;
• – Asmeninių apsaugos priemonių reglamentas ES 2016/425 (Asmeninės apsaugos priemonių direktyva – 89/686/EEC negalioja nuo 2018-04-21);
• – Matavimo priemonių direktyva – 2014/32/ES;
• – Elektros ir elektroninės įrangos atliekų direktyva – 2012/19/EU;
• – Statybos produktų reglamentas – (EU) No 305/2011.

Dabar ypač aktualus naujasis Europos medicinos priemonių ( prietaisų) reglamentas (MDR 2017/745) ir in vitro diagnostikos reglamentas (IVDR 2017/746) kurie pakeis medicinos priemonių, prietaisų ir IVD CE ženklinimo ir techninės bylos reikalavimus.

Jei jūsų gaminys nepatenka į šių direktyvų sritį, arba nežinote, kokia direktyva reguliuoja jūsų gaminio saugos klausimus, kreipkitės ir mes atrinksime teisinius reikalavimus jūsų gaminiui.