Techninės pagalbos priemonės neįgaliesiems

• Techninės pagalbos priemonės neįgaliesiems yra specialios įrankiai, prietaisai arba reikmenys, kurie padeda asmenims su negalia įveikti kasdienius iššūkius ir užtikrinti jiems nepriklausomumą bei galimybę dalyvauti visuomenės gyvenime. Šios priemonės padeda sumažinti fizinį arba funkcinį neįgaliųjų suvaržymą, leidžia jiems lengviau atlikti kasdienius veiksmus, pvz., judėjimą, asmeninę priežiūrą, komunikaciją ir darbo užduotis.

  Techninės pagalbos priemonės neįgaliesiems gali būti labai įvairios ir atitikti skirtingus poreikius:

  1. Judėjimo pagalbos priemonės: Tai gali būti ratai neįgaliesiems, laiptų pakelės, ortopedinės įrangos, pvz., lazdos arba chodraučiai, kurie padeda asmenims su judėjimo sunkumais.

  2. Pagalbos priemonės asmeninei priežiūrai: Tai gali būti specialūs kėdės dušui, tualetui, higienai, o taip pat ir pagalbiniai įrankiai maistui valgyti, gerti arba kitaip pasirūpinti savo poreikiais.

  3. Kommunikacijos pagalbos priemonės: Tokios priemonės leidžia neįgaliems asmenims komunikuoti su kitais, jei jie turi sunkumų kalbėdami arba rašydami. Tai gali būti specialūs kalbėjimo prietaisai, kompiuteriniai programas arba spausdinti simbolių rinkiniai.

  4. Registruojamosios technologijos: Tai gali būti įvairūs prietaisai, skirti stebėti neįgaliųjų veiklą, judėjimo arba sveikatos būklę, kad galėtų būti teikiama tinkama pagalba ir priežiūra.

  5. Protezai ir ortozės: Šios priemonės padeda atkurti judėjimą arba stabilumą pacientams, kurie prarado kūno dalį dėl traumų, ligų ar kitų priežasčių.

  6. Specialios elektroninės priemonės: Tai gali būti elektroninės priemonės, kurios leidžia valdyti namų automatikos sistemas, kompiuterius ar kitus įrenginius be rankų arba kitaip pritaikyti naudojimui neįgaliesiems.

  Šios techninės pagalbos priemonės padeda neįgaliems asmenims įveikti kliūtis ir leidžia jiems dalyvauti visuomenėje ir kasdieniame gyvenime kuo aktyviau ir savarankiškiau. Dažnai šios priemonės gali padėti pagerinti neįgaliųjų gyvenimo kokybę ir suteikti jiems didesnę nepriklausomybę.

Pastabos: Už gaminio atitikimą reglamentams ir standartams atsakingas gamintojas.

Teisinė bazė, reglamentuojanti techninės pagalbos priemones.

Techninės pagalbos priemonės neįgaliesiems standartai.

LST EN 12182:2012 Neįgaliųjų techninės pagalbos priemonės. Bendrieji reikalavimai.

Šis Europos standartas nustato bendruosius reikalavimus ir bandymo metodus pagalbiniams produktams, turintiems negalią, kurie yra medicinos prietaisai pagal ES direktyvoje 93/42 / EEB pateiktą apibrėžimą (nuo 2021m gegužės 26d. įsigaliojo MDR 2017/745).

Standartas EN 12182 netaikomas:

Pagalbiniams produktams, kurie pasiekia numatytą paskirtį vartotojui skirdami farmacines medžiagas.

Kai tam tikriems pagalbinių produktų tipams taikomi kiti Europos standartai, taikomi tie standartai.

Tačiau kai kurie šio standarto reikalavimai vis tiek gali būti taikomi ir gali būti svarstomi be kitų Europos standartų reikalavimų.

PASTABA Ne visi EN ISO 9999 išvardyti elementai yra medicinos prietaisai. Susitariančiosios šalys gali pagalvoti, ar šį standartą ar jo dalis galima naudoti pagalbiniams gaminiams, kurie nėra medicinos prietaisai, kaip apibrėžta ES direktyvoje 93/42 / EEB (nuo 2021m gegužės 26d. įsigaliojo MDR 2017/745).

LST EN ISO 11199-2

Abiem rankomis valdomos vaikščiojimo priemonės. Reikalavimai ir bandymo metodai.

ISO 11199-2 nurodomi reikalavimai ir metodai, taikomi tikrinant ritinėlių, naudojamų kaip pagalbines ėjimo su ratais, rankomis valdomos be priedų, statinio stabilumo stabdymo galimybes, statinę jėgą ir nuovargį, nebent tai nurodyta konkrečioje bandymo procedūroje.

ISO 11199-2:taip pat pateikiami reikalavimai, susiję su sauga, ergonomika, veikimu ir gamintojo pateikta informacija, įskaitant žymėjimą ir ženklinimą.

Reikalavimai ir bandymai grindžiami kasdieniais riedučių, kaip vaikščiojimo pagalbininkų, naudojimais, siekiant maksimalios vartotojo masės, kurią nurodo gamintojas.

ISO 11199-2 apima ritinius, nurodytus ne mažesnei kaip 35 kg vartotojo masei.

ISO 11199-2: netaikomas ritinėliams su horizontaliais dilbio atramomis, klasifikuojamiems kaip vaikščiojimo stalai, kuriems taikomas ISO 11199-3.

LST EN 1985

Vaikščiojimo paramstai. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai

Šis standartas nurodo reikalavimus ir bandymo metodus, susijusius su vaikščiojimo pagalbomis:

• naudojamomis viena ranka (vaikščiojimo pagalbinėmis priemonėmis, naudojamomis pavieniui arba poromis, kiekviena valdoma viena ranka, galbūt kartu su viršutine kūno dalimi) ir
• abiejų rankų rankomis (vaikščiojimo pagalbinės priemonės naudojamos atskirai, abiem rankomis, galbūt kartu su viršutine kūno dalimi), kaip nurodyta 1203 ir 1206 poklasiuose pagal EN ISO 9999.

Šis standartas netaikomas vaikščiojimo pagalbinėms priemonėms, specialiai sukurtoms ar pritaikytoms specialiems neįgaliesiems.

PASTABA: Tinkamos šio standarto dalys gali būti taikomos aukščiau išvardytiems gaminiams ir kitiems vaikščiojimo pagalbininkams, kurie nepatenka į šios srities taikymo sritį.

LST EN 1041:2008+A1:2014

Medicinos priemonių gamintojo pateikiama informacija

Šis Europos standartas nustato informacijos, kurią gamintojas turi pateikti apie medicinos prietaisus, reglamentuojamus Tarybos direktyvoje 90/385 / EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų, ir Tarybos direktyvą 93/42 / EEB dėl medicinos prietaisų, gamintojas. Joje nenurodyta, kokia kalba turi būti naudojama tokiai informacijai, taip pat nenurodomos informacijos teikimo priemonės. Jis taip pat skirtas papildyti nurodytų ES direktyvų dėl medicinos prietaisų specialiuosius reikalavimus, pateikiant nurodymus, kaip galima įvykdyti tam tikrus reikalavimus. Jei gamintojas vadovaujasi šiomis priemonėmis, jie pateikia prielaidą dėl atitikties atitinkamiems esminiams reikalavimams dėl pateikiamos informacijos. Šis standartas neapima informacijos apie in vitro diagnostikos medicinos prietaisus, kuriems taikomi kiti ženklinimo standartai, teikimo reikalavimai.

PASTABA: Kai nacionaliniu mastu perkėlus direktyvas nurodomos informacijos teikimo priemonės, šis standartas nenumato nukrypimo nuo šių reikalavimų šiai šaliai.