Konsultacijos vaistų gamintojams ir platintojams

1. Kokią paslaugą teikia Konsulta? Kaip padedame?

Atsakinga, profesionali Konsulta specialistų komanda padeda sukurti, prižiūrėti ir taikyti kokybės vadybos sistemą, kurios pagrindas yra geroji platinimo praktika (GPP) ir kurią privalomai turi taikyti didmeniniai platintojai.

Didmeninis vaistinių preparatų platinimas yra veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu. Gera platinimo praktika (GPP) yra ta kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad vaistų kokybė būtų išsaugota visuose tiekimo grandinės etapuose.

2. Kam paslauga taikoma – veiklos sektoriai: 

Paslauga skirta farmacijos sektoriaus daliai, apimančiai vaistų gamintojus, t. y.:

• Vaistų gamintojams
• transporto ir logistikos kompanijoms, gabenančioms vaistus,
• įmonėms užsiimančios vaistinių preparatų tarpininkavimu,
• didmeninio platinimo licencijų turėtojams ir
• kitiems didmeninio platinimo veikla užsiimantiems asmenims.

„Konsulta“ padeda Vaistų gamintojams ir platintojams dėl šių paslaugų:

Geros gamybos praktikos (GMP, GDP) dokumentacijos paruošimas

Paraiškos Lietuvos bioetikos komitetui paruošimas

Vaistų registravimas Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT).

Pagrindiniai teisiniai reikalavimai atitikčiai. Kokie keliami teisiniai reikalavimai?

• Europos Komisijos gairės 2013 m. lapkričio 5 d. dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (2013/C 343/01).
• EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/83/EB 2001 m. lapkričio 6 d. dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
• EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2011/62/ES 2011 m. birželio 8 d. kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos
• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymas Nr. V-524 ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“
• Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 3 d. įsakymas Nr. V-762 “Dėl didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties Geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo”
• Lietuvos respublikos Farmacijos įstatymas 2006 m. birželio 22d. Nr. X-709 (Galiojanti suvestinė redakcija nuo 2021-05-26)
• Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH Q9 Quality Risk Management) gairės Q9
• PSO organizacijos techniniai reglamentai.
•  

Paslaugos teikimo etapai:

• Įmonės turimų dokumentų įvertinimas
• Privalomos dokumentacijos rengimas
• Dokumentų Geros platinimo praktikos pažymėjimui (GPP pažymėjimui) rengimas

Paslaugos teikimo laikas

Privalomos dokumentacijos rengimas pagal Gerosios platinimo praktikos (GPP) reikalavimus priklauso nuo:

• įmonės dydžio,
• veikos pobūdžio,
• turimos dokumentacijos,
• įdiegtų vadybos sistemų ir kitų faktorių.

Siekiame per minimaliai trumpą laiką suteikti maksimaliai kokybišką paslaugą.

Paslaugos kainos ribos

Kaina priklauso nuo įmonės pageidaujamų paslaugų.

Visada ieškome “win-win” balanso ir laikomės optimalaus laiko, kokybės ir kainos santykio principo.

Kodėl kreiptis į „Konsulta”? „Konsulta” komandos paslaugos vertė, nauda:

• Žiūrėjimas viena kryptimi kartu su klientu ir jo akimis – girdime jūsų poreikius ir sprendžiame jums rūpimus klausimus ne tik teoretiškais modeliais, bet ir praktikoje.
• Todėl įdiegiama labiausiai klientui tinkanti ir veikianti kokybės vadybos sistema.
• Visada ieškome “win-win” balanso su yra gerosios platinimo praktikos (GPP) klientu.
• Teikdami paslaugą laikomės optimalaus laiko, kokybės ir kainos santykio principo.