Preloader Close

Exercitation ullamco laboris nis aliquip sed conseqrure dolorn repreh deris ptate velit ecepteur duis.

Get in touch

Error: Contact form not found.

Konsultacijos vaistų gamintojams ir platintojams

Kokias paslaugas teikia Konsulta? Kaip padedame?

Didmeninis vaistinių preparatų platinimas yra veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu. Gera platinimo praktika (GPP) yra ta kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad vaistų kokybė būtų išsaugota visuose tiekimo grandinės etapuose.

Konsulta teikiamos paslaugos:

– Geros gamybos praktikos (GMP, GDP) dokumentacijos paruošimas
– Padedame prižiūrėti ir taikyti kokybės vadybos sistemą, kurios pagrindas yra geroji platinimo praktika (GPP) ir kurią privalomai turi taikyti didmeniniai platintojai.
– Teikiame paraiškos Lietuvos bioetikos komitetui paruošimas
– Padedam užregistruoti vaistus Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT).

Kokioms įstaigoms galime padėti?

– Vaistų gamintojams
– transporto ir logistikos kompanijoms, gabenančioms vaistus,
– įmonėms užsiimančios vaistinių preparatų tarpininkavimu,
– didmeninio platinimo licencijų turėtojams ir
– kitiems didmeninio platinimo veikla užsiimantiems asmenims.

Pagrindiniai teisiniai reikalavimai atitikčiai:

– Europos Komisijos gairės 2013 m. lapkričio 5 d. dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (2013/C 343/01).
– EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/83/EB 2001 m. lapkričio 6 d. dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
– EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2011/62/ES 2011 m. birželio 8 d. kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos
– Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymas Nr. V-524 ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“
– Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 3 d. įsakymas Nr. V-762 “Dėl didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties Geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašo ir Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo”
– Lietuvos respublikos Farmacijos įstatymas 2006 m. birželio 22d. Nr. X-709 (Galiojanti suvestinė redakcija nuo 2021-05-26)
– Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH Q9 Quality Risk Management) gairės Q9
– PSO organizacijos techniniai reglamentai.

Nauda ir vertė

Įmonės Konsulta teikiamos paslaugos suteikia reikšmingos naudos vaistų gamintojams, gabenimo įmonėms ir licencijų platinimo įstaigoms. Vaistų gamintojai gali užtikrinti, kad jų produkcija atitiks geros platinimo praktikos (GPP) reikalavimus, išvengiant kokybės praradimo tiekimo grandinėje ir stiprinant pasitikėjimą rinkoje. Gabenimo įmonės gauna profesionalias konsultacijas, padedančias efektyviai valdyti logistikos procesus ir užtikrinti, kad transportavimo metu vaistai būtų laikomi tinkamomis sąlygomis, taip išvengiant rizikų, susijusių su temperatūros svyravimais ar kitais pažeidimais. Licencijų platinimo įstaigos gali naudotis Konsulta pagalba ruošiant reikalingą dokumentaciją, atliekant vidaus auditus ar įgyvendinant korekcinius veiksmus po inspekcijų, taip užtikrinant, kad veikla atitiktų visus teisės aktų reikalavimus. Šios paslaugos ne tik padeda išlaikyti aukščiausius kokybės standartus, bet ir padidina konkurencingumą rinkoje.