Preloader Close

Exercitation ullamco laboris nis aliquip sed conseqrure dolorn repreh deris ptate velit ecepteur duis.

Get in touch

Error: Contact form not found.

Padedame klinikinio vertinimo ir tyrimo klausimais

Konsulta

Kaip galime Jums padėti?

1. Ruošiame paraiškas dėl klinikinių tyrimų atlikimo:

• Padedame nustatyti, ar medicinos priemonei reikia atlikti klinikinį įvertinimą ar tyrimą.
• Atliekame dokumentacijos medicinos priemonės klinikiniam tyrimui parengimo ir/ar peržiūros darbus pagal Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos (toliau tekste gali būti naudojamas trumpinys VASVPT) reikalavimus .
• Gerai žinome Lietuvos bioetikos komiteto keliamus reikalavimus.
• Dirbame tol, kol pasiekiame, kad leidimas būtų išduotas.

2. Klinikinio tyrimo ataskaita, tyrimo administravimas

• Medicinos priemonės klinikinio tyrimo ataskaitos parengimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento 2017/745 dėl medicinos priemonių XV priedo „Klinikiniai tyrimai“ nuostatas bei LST EN ISO 14155:2020 „Žmonėms skirtų medicinos priemonių klinikinis tyrimas. Geroji klinikinė praktika“ (ISO 14155:2020) gerosios praktikos nuostatomis.
• Medicinos priemonės techninės bylos parengimo darbus pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento 2017/745 dėl medicinos priemonių II priedo „Techninė dokumentacija“ bei III priedo „Priežiūros po pateikimo rinkai techninė dokumentacija“ reikalavimus (išskyrus testavimą bei bandymą).

Kokioms įstaigoms padedame su klinikiniais tyrimais ir vertinimu?

• Medicinos priemonių gamintojai;
• Farmacijos įmonėms;
• Diagnostikos priemonių kūrėjams;
• Startuoliams ir inovacijų kūrėjams sveikatos priežiūros srityje;
• Sveikatingumo technologijų kūrėjams;
• Mokslinių tyrimų institucijoms ir universitetams;
• Kosmetikos priemonių gamintojams;
• Reguliavimo paslaugas teikiančioms įmonėms.

Kodėl verta rinktis Konsultą?

Konsulta yra patikima ir patyrusi partnerė, teikianti aukštos kokybės paslaugas medicinos prietaisų klinikinių tyrimų ir vertinimo srityje. Mūsų ekspertai užtikriname sklandų dokumentacijos paruošimą, leidimų gavimą ir klinikinių tyrimų organizavimą, atsižvelgiant į kiekvieno kliento poreikius ir gaminio specifiką. Dirbame tiksliai ir atsakingai, siekdami užtikrinti, kad jūsų gaminys atitiktų visus reguliavimo reikalavimus ir būtų saugus bei veiksmingas. Pasirinkę „Konsultą“, gausite profesionalią pagalbą nuo pradinio vertinimo iki galutinio leidimo gavimo ir dokumentacijos parengimo, o tai leis jums sutaupyti laiko, sumažinti rizikas ir sėkmingai įgyvendinti produktų diegimo rinkoje procesus.