Preloader Close
  • Lt
  • En
  • Padedame klinikinio vertinimo ir tyrimo klausimais

    1. Atliekame medicinos priemonės klinikinį įvertinimą

    1. • Padedame nustatyti, ar medicinos priemonei reikia atlikti klinikinį įvertinimą ar tyrimą.
    2. • Surenkame duomenis ir atliekame medicinos priemonės klinikinį įvertinimą.

     

    Atsisiųskite ištrauką, ką dažniausiai apima klinikinis vertinimas

      2. Ruošiame paraiškas dėl klinikinių tyrimų atlikimo:

      • •  Padedame nustatyti, ar medicinos priemonei reikia atlikti klinikinį įvertinimą ar tyrimą.
      • •  Atliekame dokumentacijos medicinos priemonės klinikiniam tyrimui parengimo ir/ar peržiūros darbus pagal Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos (toliau tekste gali būti naudojamas trumpinys VASVPT) reikalavimus .
      • •  Gerai žinome  Lietuvos bioetikos komiteto keliamus reikalavimus.
      • •  Dirbame tol, kol pasiekiame, kad leidimas būtų išduotas.

      3. Klinikinio tyrimo ataskaita, tyrimo administravimas

      Atliekame šias paslaugas:

      • • Medicinos priemonės klinikinio tyrimo ataskaitos parengimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento 2017/745 dėl medicinos priemonių XV priedo „Klinikiniai tyrimai“ nuostatas bei LST EN ISO 14155:2020 „Žmonėms skirtų medicinos priemonių klinikinis tyrimas. Geroji klinikinė praktika“ (ISO 14155:2020) gerosios praktikos nuostatomis.
      • •  Medicinos priemonės techninės bylos parengimo darbus pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento 2017/745 dėl medicinos priemonių II priedo „Techninė dokumentacija“ bei III priedo „Priežiūros po pateikimo rinkai techninė dokumentacija“ reikalavimus (išskyrus testavimą bei bandymą).

      Atsisiųskite, klinikinio tyrimo ataskaitos fragmentą jau dabar!

        Atsakysime kaip galima greičiau

        Susisiekite

        Užpildykite užklausos formą ir artimiausiu metu susisieksime aptarti Jūsų poreikius.