Preloader Close

Exercitation ullamco laboris nis aliquip sed conseqrure dolorn repreh deris ptate velit ecepteur duis.

Get in touch

Error: Contact form not found.

Konsultacijos I klasės medicinos prietaisams

Kas yra I klasės medicinos įranga?

I klasė medicinos įranga yra terminas, kurį naudoja reglamentai ir standartai, kad pažymėtų mažą riziką turinčius medicinos prietaisus. Ši klasifikacija yra nustatoma siekiant klasifikuoti ir reguliuoti medicinos prietaisus atsižvelgiant į juos susijusią riziką ir funkcijas. Pagal Europos Sąjungos direktyvas ir kitus tarptautinius standartus, medicinos prietaisai yra suskirstyti į tris pagrindines klases: I, II ir III. Kiekviena klasė atitinka skirtingą rizikos lygį.

Kokia medicininė įranga priskiriama I klasei?

Į šią klasę gali būti įtraukti įvairūs prietaisai, tokie kaip:

– Termometrai: Matuojantys kūno temperatūrą.
– Pulsometrai: Matuojantys širdies susitraukimų dažnį.
– Kraujo spaudimo matuokliai: Matuojantys kraujo spaudimą.
– Bendros priežiūros prietaisai: Tokie kaip įvairūs paviršiaus dezinfekavimo prietaisai ir kt.

Kaip Konsulta gali Jums padėti?

„Konsulta” medicinos priemonės gamintojams, importuotojams, platintojams padeda šiais klausimais:

– Konsultacijos ir bandymų, testavimo organizavimas projektuojant gaminius;
– Gaminio CE ženklinimui direktyvos, reglamento parinkimas;
– Darniųjų standartų ir naudingiausių testų parinkimas;
– Rizikos įvertinimas;
– Saugos bandymų pagal elektrinės medicinos priemonių pagrindinį standartą ir elektrinės medicinos įrangos gretutinius standartus organizavimas: esminių testų, bandymų atlikimas pagal parinktą standartą.

Konsultacijos ir bandymų, testavimo organizavimas gaminiui, kurio prototipas jau parengtas pateikimui ES rinkai:

– Gaminio CE ženklinimui direktyvos, reglamento parinkimas;
– Esminių standartų parinkimas;
– Tinkamiausio standarto parinkimas;
– Medicinos priemonės klasės nustatymas;
– Gaminio etiketės paruošimas, gaminio CE ženklinimas;
– Atskirų techninės bylos dalių paruošimas:
– paruošiame paraišką dėl medicinos priemonės Bioetikos komitetui dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus;
– Surenkame duomenis ir atliekame medicinos priemonės klinikinį įvertinimą;
– paruošiame rizikos analizę.
– Gamybos vidaus kontrolės vertinimo procedūra arba vadybos sistemos diegimas pagal ISO 13485 „Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos.

Kodėl verta rinktis Konsultą?

Konsulta yra patikimas partneris, padedantis gamintojams susidoroti su reguliaciniais iššūkiais ir užtikrinantis sklandų bei efektyvų gaminių įteisinimo procesą. Įmonės ekspertai orientuojasi į aukščiausią paslaugų kokybę, atsižvelgdami į klientų poreikius ir rinkos reikalavimus. Su Konsulta jūsų gaminiai bus tinkamai paruošti ir pateikti rinkai!