I klasė

I klasė medicinos įranga yra terminas, kurį naudoja reglamentai ir standartai, kad pažymėtų mažą riziką turinčius medicinos prietaisus. Ši klasifikacija yra nustatoma siekiant klasifikuoti ir reguliuoti medicinos prietaisus atsižvelgiant į juos susijusią riziką ir funkcijas. Pagal Europos Sąjungos direktyvas ir kitus tarptautinius standartus, medicinos prietaisai yra suskirstyti į tris pagrindines klases: I, II ir III. Kiekviena klasė atitinka skirtingą rizikos lygį.

I klasė apibūdina medicinos prietaisus, kurių naudojimas nesukelia didelės rizikos pacientams ar naudotojams. Tai gali būti, pavyzdžiui, dauguma paprastų termometrų, pirštų kraujo srauto matuoklių ir kitų mažos rizikos prietaisų.

Į šią klasę gali būti įtraukti įvairūs prietaisai, tokių kaip:

• Termometrai: Matuojantys kūno temperatūrą.
• Pulsometrai: Matuojantys širdies susitraukimų dažnį.
• Kraujo spaudimo matuokliai: Matuojantys kraujo spaudimą.
• Bendros priežiūros prietaisai: Tokie kaip įvairūs paviršiaus dezinfekavimo prietaisai.

Svarbu paminėti, kad nors I klasės prietaisai yra laikomi maža rizika, vis tiek reikia laikytis tam tikrų reguliavimo ir saugos reikalavimų, kad būtų užtikrinta pacientų ir naudotojų sauga. Klasifikacija priklauso ne tik nuo prietaiso rizikos, bet ir nuo jo paskirties, funkcijų ir sąveikos su pacientais ar naudotojais.