Preloader Close
  • Lt
  • En
  • Konsultacijos in vitro medicinos priemonėms

    Kas yra In vitro medicinos įranga?

    „In vitro medicinos priemonės” (IVD) yra laboratorinės diagnostikos priemonės, kurios naudojamos tyrimams ir analizėms atlikti su biologiniais mėginiais, tokiais kaip kraujas, šlapimas, audinys arba kiti kūno skysčiai, išimti iš žmogaus organizmo. Šios priemonės yra skirtos nustatyti tam tikrus ligos buvimą, jos stadiją, monitoruoti ligos eigą arba nustatyti kitus sveikatos rodiklius.

    Kokia medicininė įranga priskiriama In vitro?

    1. 1. Įvairios analizės priemonės: Tai gali būti prietaisai, skirti atlikti įvairias biochemines ar imunologines analizes. Pavyzdžiui, jie gali nustatyti kraujo cheminę sudėtį, hormonų lygius arba specifinių antigenų buvimą (kraujo cheminės sudėties analizatoriai, hormonų lygio analizatoriai, imunologinės analizės prietaisai).

    2. 2. Medžiagų aptikimo priemonės: Šios priemonės naudojamos nustatyti specifinius medžiagas ar mikroorganizmus mėginiuose (gripo viruso aptikimo testai, pgr testai, bakterijų aptikimo sistemų analizatoriai).

    3. 3. Genetinės analizės priemonės: Šios priemonės skirtos analizuoti žmogaus genetinę informaciją ir nustatyti paveldimos ligos riziką, identifikuoti genetines mutacijas ar atlikti asmeninę genetinę diagnostiką (genomo sekos nustatymo prietaisai, prenatalinės diagnostikos priemonės, Farmakogenetinio testavimo prietaisai).

    4. 4. Savireguliacinės priemonės: Tai gali būti įvairūs prietaisai, skirti pacientams stebėti savo sveikatos būklę (gliukozės matuokliai, kraujo krešumo matuokliai, nėštumo testai).

    Kaip Konsulta gali Jums padėti?

    „Konsulta” medicinos priemonės gamintojams, importuotojams, platintojams padeda šiais klausimais:

    • – Konsultacijos ir bandymų, testavimo organizavimas projektuojant gaminius;
    • – Gaminio CE ženklinimui direktyvos, reglamento parinkimas;
    • – Darniųjų standartų ir naudingiausių testų parinkimas;
    • – Rizikos įvertinimas;
    • – Saugos bandymų pagal elektrinės medicinos priemonių pagrindinį standartą ir elektrinės medicinos įrangos gretutinius standartus organizavimas: esminių testų, bandymų atlikimas pagal parinktą standartą.

    Konsultacijos  ir bandymų, testavimo organizavimas gaminiui, kurio prototipas jau parengtas pateikimui ES rinkai:

    • – Gaminio CE ženklinimui direktyvos, reglamento parinkimas;
    • – Esminių standartų parinkimas;
    • – Tinkamiausio standarto parinkimas;
    • – Medicinos priemonės klasės nustatymas;
    • – Gaminio etiketės paruošimas, gaminio CE ženklinimas;
    • – Atskirų techninės bylos dalių paruošimas:
    • – paruošiame paraišką dėl medicinos priemonės Bioetikos komitetui dėl leidimo atlikti klinikinius tyrimus;
    • – Surenkame duomenis ir atliekame medicinos priemonės klinikinį įvertinimą;
    • – paruošiame rizikos analizę.
    • – Gamybos vidaus kontrolės vertinimo procedūra arba vadybos sistemos diegimas pagal ISO 13485 „Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. 

    Kodėl verta rinktis Konsultą?

    Konsulta yra patikimas partneris, padedantis gamintojams susidoroti su reguliaciniais iššūkiais ir užtikrinantis sklandų bei efektyvų gaminių įteisinimo procesą. Įmonės ekspertai orientuojasi į aukščiausią paslaugų kokybę, atsižvelgdami į klientų poreikius ir rinkos reikalavimus. Su Konsulta jūsų gaminiai bus tinkamai paruošti ir pateikti rinkai!

    Turite daugiau klausimų?

    Atsakysime kaip galima greičiau

    Susisiekite

    Užpildykite užklausos formą ir artimiausiu metu ssusisieksime aptarti Jūsų poreikius.