Preloader Close
  • Lt
  • En
  • ISO 14971 – sprendimas medicinos priemonės saugos klausimams

    1. Kas yra rizikos valdymas?

    Rizikos valdymas yra sistemingas veiklų taikymas analizuojant, vertinant, valdant ir stebint riziką visoms medicinos priemonėms-prietaisams, visiems šių prietaisų gyvavimo ciklo etapams.
    Rizikos vertinimas ir valdymas užtikrina, kad:

    • identifikuotos ir įvertintos rizikos visiems susijusiems vartotojams.
    • Rizikos valdymo proceso pabaigoje nustatomos sąlygos, kurias įgyvendinus rizikos eliminuojamos ir medicinos priemonė-prietaisas yra tinkamas saugiam naudojimui.

    2. Kas yra medicinos priemonės gyvavimo ciklas?

    3. Kokie ISO 14971 tikslai?

    Medicinos priemonių teisinis reglamentavimas pagrindinėse rinkose, tokiose kai Europa, JAV, Kanada, Australija pripažįsta, kad rizikos valdymo principai turi būti naudojami nustatant ir sprendžiant prietaisų saugos problemas per visą jų gyvavimo ciklą. Rizikos valdymą reglamentuoja standartas ISO 14971.

    Rizikos valdymo procesu siekiama:

    • padėti medicinos prietaisų gamintojams nustatyti ir įvertinti su medicinos priemone, prietaisu susijusius pavojus
    • įvertinti susijusią riziką,
    • nustatyti objektyvius rizikos priimtinumo kriterijus (paliekama gamintojo atsakomybei),
    • pritaikyti rizikos mažinimo priemones iki priimtino lygio,
    • kontroliuoti šią riziką,
    • stebėti kontrolės veiksmingumą.

    Rizikos valdymo proceso reikalavimai taikomi visoms medicinos prietaiso gyvavimo ciklo fazėms.

    Rizikos valdymo procesas taikomas su medicinos prietaisu susijusiai rizikai, pvz.:

    • rizikai, susijusiai su biologiniu suderinamumu,
    • duomenų ir sistemų saugumu,
    • elektra,
    • judančiomis dalimis,
    • radiacija
    • tinkamumu ir pan.

    ISO 14971 standartas reikalauja, kad gamintojui rizikos valdymas galėtų būti neatsiejama kokybės valdymo sistemos dalis. Tačiau šiame dokumente nereikalaujama, kad gamintojas turėtų kokybės vadybos sistemą

    4. Ko reikalauja ISO 14971?

    ISO 14971 padeda jūsų įmonei:
    • nustatyti,
    • dokumentuoti
    • palaikyti sistemingą procesą, siekiant valdyti riziką, susijusią su medicinos priemonės, prietaiso naudojimu. Tai apima nuolatinį prietaiso gyvavimo ciklo stebėjimą, o tai užtikrina nuolatinį medicinos priemonės, prietaiso tobulinimą, efektyvinimą.
    Taip pat medicinos priemonių gamintojai turi būti nusistatę reikalavimus, juos dokumentavę ir turi užtikrinti, kad įmonėje dirbama pagal vadybos sistemą, grindžiamą ISO 13485 standartu. Šis standartas rašo, kad ISO 14971 gali ir turėtų būti neatsiejama jūsų kokybės valdymo sistemos (KVS) dalis.

    5. Kokia rizikos valdymo nauda ir vertė?

    • ISO 14971 standarto taikymas jūsų įmonėje pagerina jūsų organizacijos gebėjimą sumažinti neapibrėžtumą ir svarbiausia – užtikrinti prietaisų saugumą ir efektyvumą.
    • Medicinos priemonės gamintojas sukuria patikimą sprendimų priėmimo ir planavimo pagrindą.
    • Rizikos valdymas pagerina kontrolę ir privalomas ir savanoriškas ataskaitas, padidina tikslų pasiekimo tikimybę.
    • Sumažinami netekimai.
    • Laiku žinoma apie poreikį, apie kai, kur reikalinga identifikuoti ir suvaldyti riziką.
    • Tinkamiau skiriami ir naudojami resursai rizikai valdyti.
    • Pagerinamas organizacijos mokymosi procesas.
    • Aktyvus rizikos valdymo palaikymas leidžia atpažinti galimybes, savybes, kurie gali padėti vykdyti ar atvirkščiai, trukdyti organizacijai pasiekti užsibrėžtų tikslų.
    • Laiku ir tinkamas suinteresuotų šalių įtraukimas į organizacijos veiklą leidžia rizikos valdymui būti svarbiu faktoriumi toliau vystyti veiklą.
    • Rizikos valdymas nuolatos leidžia pastebėti ir atsakyti į pokyčius.
    • Rizikos valdymas talkina nuolatiniam organizacijos tobulėjimui, jos procesų efektyvinimui.
    • Sukuria pasitikėjimą medicinos priemone ir jos gamintoju.

    Atsakysime kaip galima greičiau

    Susisiekite

    Užpildykite užklausos formą ir artimiausiu metu susisieksime aptarti Jūsų poreikius.