Preloader Close

Exercitation ullamco laboris nis aliquip sed conseqrure dolorn repreh deris ptate velit ecepteur duis.

Get in touch

Error: Contact form not found.

Medicinos priemonių sauga ISO 14971

Kas yra rizikos valdymas?

Rizikos valdymas – sistemingas veiklų taikymas analizuojant, vertinant, valdant ir stebint riziką visoms medicinos priemonėms-prietaisams, visiems šių prietaisų gyvavimo ciklo etapams. Rizikos vertinimas ir valdymas užtikrina, kad:

• identifikuotos ir įvertintos rizikos visiems susijusiems vartotojams (radiacija, biologinis suderinamumas, elektra, judančios dalys ir kt.).
• Rizikos valdymo proceso pabaigoje nustatomos sąlygos, kurias įgyvendinus rizikos eliminuojamos ir medicinos priemonė-prietaisas yra tinkamas saugiam naudojimui.

Kokie ISO 14971 tikslai?

Medicinos priemonių teisinis reglamentavimas pagrindinėse rinkose, tokiose kai Europa, JAV, Kanada, Australija pripažįsta, kad rizikos valdymo principai turi būti naudojami nustatant ir sprendžiant prietaisų saugos problemas per visą jų gyvavimo ciklą. Rizikos valdymą reglamentuoja standartas ISO 14971.

Rizikos valdymo procesu siekiama:

• padėti medicinos prietaisų gamintojams nustatyti ir įvertinti su medicinos priemone, prietaisu susijusius pavojus
• įvertinti susijusią riziką,
• nustatyti objektyvius rizikos priimtinumo kriterijus (paliekama gamintojo atsakomybei),
• pritaikyti rizikos mažinimo priemones iki priimtino lygio,
• kontroliuoti šią riziką,
• stebėti kontrolės veiksmingumą.

Rizikos valdymo proceso reikalavimai taikomi visoms medicinos prietaiso gyvavimo ciklo fazėms.

Kas yra medicinos priemonės gyvavimo ciklas?

Ko reikalauja ISO 14971?

ISO 14971 padeda jūsų įmonei:
• nustatyti,
• dokumentuoti
• palaikyti sistemingą procesą, siekiant valdyti riziką, susijusią su medicinos priemonės, prietaiso naudojimu. Tai apima nuolatinį prietaiso gyvavimo ciklo stebėjimą, o tai užtikrina nuolatinį medicinos priemonės, prietaiso tobulinimą, efektyvinimą.
Taip pat medicinos priemonių gamintojai turi būti nusistatę reikalavimus, juos dokumentavę ir turi užtikrinti, kad įmonėje dirbama pagal vadybos sistemą, grindžiamą ISO 13485 standartu. Šis standartas rašo, kad ISO 14971 gali ir turėtų būti neatsiejama jūsų kokybės valdymo sistemos (KVS) dalis.

Nauda ir vertė

• ISO 14971 standarto taikymas jūsų įmonėje pagerina jūsų organizacijos gebėjimą sumažinti neapibrėžtumą ir svarbiausia – užtikrinti prietaisų saugumą ir efektyvumą.
• Medicinos priemonės gamintojas sukuria patikimą sprendimų priėmimo ir planavimo pagrindą.
• Rizikos valdymas pagerina kontrolę ir privalomas ir savanoriškas ataskaitas, padidina tikslų pasiekimo tikimybę.
• Sumažinami netekimai.
• Laiku žinoma apie poreikį, apie kai, kur reikalinga identifikuoti ir suvaldyti riziką.
• Tinkamiau skiriami ir naudojami resursai rizikai valdyti.
• Pagerinamas organizacijos mokymosi procesas.
• Aktyvus rizikos valdymo palaikymas leidžia atpažinti galimybes, savybes, kurie gali padėti vykdyti ar atvirkščiai, trukdyti organizacijai pasiekti užsibrėžtų tikslų.
• Laiku ir tinkamas suinteresuotų šalių įtraukimas į organizacijos veiklą leidžia rizikos valdymui būti svarbiu faktoriumi toliau vystyti veiklą.
• Rizikos valdymas nuolatos leidžia pastebėti ir atsakyti į pokyčius.
• Rizikos valdymas talkina nuolatiniam organizacijos tobulėjimui, jos procesų efektyvinimui.
• Sukuria pasitikėjimą medicinos priemone ir jos gamintoju.