Kokiems produktams ruošiame technines bylas geriausiai?

Susisiekite su mumis, kad sužinotumėte daugiau apie:

• – medicinos priemonių ir IVD priemonių,
• – kitų elektroninių prietaisų,
• – buitinių prietaisų,
• – IT prietaisų
• – „CE“ techninės bylos rengimo paslaugas.

Padedame dėl MDR, IVDR reikalavimų išpildymo klausimais

„Konsulta“ viena iš produktų įteisinimo krypčių –  medicinos priemonės. Bendradarbiaudami su medicinos priemonės gamintoju paruošime techninę bylą ir atsakysime į jums rūpimus klausimus:

• – Kokie yra CE techninės bylos ir projektavimo dokumentų reikalavimai medicinos prietaisų įmonėms?
• – Kas yra CE atitikties deklaracija?
• – Kas yra Europos techninė byla arba dizaino dokumentų rinkinys?
• – Kurios įrenginių klasės reikalauja techninės bylos?
• – Koks yra tinkamas techninių bylų formatas?
• – Kas sudaro medicinos priemonės techninę bylą. Kaip formuojamas techninis failas?
• – Kaip naujasis Europos medicinos prietaisų reglamentas MDR 2017/745 pakeis techninių bylų reikalavimus, turinį ir formatą?

CE techninės bylos reikalavimai medicinos priemonei

Jūsų techninėje byloje ar dokumentacijoje yra išsami informacija apie jūsų medicinos prietaiso dizainą, funkciją, sudėtį, naudojimą ir klinikinį įvertinimą. Jie reikalingi visoms prietaisų klasėms (I, I matavimo, I sterilus, IIa, IIb ir III). Praktikoje nebūna dviejų vienodų failų, nes įrenginio tipas lemia jame esančią informaciją.

Notifikuotoji įstaiga turi peržiūrėti jūsų techninę bylą. Svarbu suprasti, kaip surinkti šią informaciją ir pateikti ją notifikuotosioms įstaigoms peržiūrėti.