Produkto CE ženklinimas, verifikavimas

Daugeliu produktų prekiauti Europos ekonominėje erdvėje (ES, Islandijoje, Lichtenšteine arba Norvegijoje) galima tik tuomet, jei jie pažymėti ženklu CE. Ženklas CE – tai įrodymas, kad jūsų produktas buvo įvertintas ir atitinka ES saugos, sveikatos ir aplinkos apsaugos reikalavimus. Juo žymimi tiek Europos ekonominėje erdvėje (EEE), tiek už jos ribų gaminami produktai, kuriais prekiaujama EEE.

CE ženklas ant gaminio yra atsakingo asmens deklaracija kad, gaminys atitinka esminius Europos normų reikalavimus dėl sveikatos saugos, naudojimo saugos ir aplinkos apsaugos, kurie buvo įvertinti atlikus atitinkamus bandymus.

CE ženklinimas – tai savęs sertifikavimo schema, kuria parodoma atitiktis susijusiems Europos sąjungos sveikatos, saugos ir aplinkosaugos reikalavimams. Dažniausiai šie reikalavimai būna produktų direktyvos ar reglamentai.

Produktai, kurie tenkina šiuos reikalavimus gali būti ženklinami CE simboliu ir gali judėti laisvai Europos Laisvos Prekybos Asociacijos bei Europos Sąjungos vieningoje rinkoje. Kitaip tariant CE simbolis, tai kaip Europos pasas produktams.

Raidės „CE“ yra prancūzų kalbos frazės „Conformité Européene“ santrumpa, kas reiškia – „Europos patvirtinimas“.

Ženklu CE gali būti žymimi tik tie produktai, kuriems nustatytos ES specifikacijos.
Kad galėtumėte žymėti savo produktą ženklu CE, turite parengti techninių dokumentų rinkinį, įrodantį, kad jūsų produktas atitinka visus ES masto reikalavimus.

Jums, kaip produkto gamintojui, tenka visa atsakomybė už tvirtinimą, kad produktas atitinka visus reikalavimus. Kai jūsų produktas bus pažymėtas ženklu CE, jums gali tekti pateikti savo produktų platintojams ir (arba) importuotojams visus su ženklu CE susijusius patvirtinamuosius dokumentus.

CE ženklinimas reikalingas, nes:

• Valstybinėms rinkos priežiūros institucijoms rodo, jog gaminys tos šalies rinkai yra teikiamas legaliai;
• Užtikrina laisvą tokio gaminio judėjimą Europos Laisvos Prekybos Asociacijos bei Europos Sąjungos vieningoje rinkoje;
• Suteikia galimybę Europos ekonominės erdvės muitinėms bei nacionalinėms rinkos priežiūros institucijoms pašalinti neturinčius atitikties patvirtinimo gaminius iš rinkos.

CE ženklinimo reikalauja:

i) visos 28 Europos sąjungos šalys: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Olandija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė;

ii) 3 Europos Laisvos Prekybos Asociacijos šalys narės: Islandija, Lichtenšteinas ir Norvegija;

iii) Turkija yra pilnai integravusi daugybę CE direktyvų, nors nėra Europos sąjungos ar Europos Laisvos Prekybos Asociacijos narė;

iv) Šveicarija nors ir nėra Europos sąjungos narė, bet priklauso Europos Laisvos Prekybos Asociacijai, todėl priima kai kuriuos CE ženklintus gaminius, bet taip pat reikia atitikti šios šalies nacionalinius techninius reglamentus.

CE ženklinimas reikalingas, jei eksportuojami gaminiai, priklauso vienai iš šios 21 direktyvų grupės:
Mašinų direktyva – 2006/42/EC;
Žemų įtampų direktyva – 2014/35/EU;
Elektromagnetinio suderinamumo direktyva – 2014/30/EU;
Medicinos priemonių reglamentas (EU) 2017/745);
Asmeninės apsaugos priemonių direktyva – 89/686/EEC (nuo 2018-04-21 keičia Asmeninės apsaugos priemonių reglamentas (EU) 2016/425));
Statybos produktų reglamentas – (EU) No 305/2011;
Slėginės įrangos direktyva – 2014/68/EU;
REACH – Reglamentas (EC) No 1907/2006;
RoHS – Tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimas –2011/65/EU;
Elektros ir elektroninės įrangos atliekų direktyva – 2012/19/EU;
Potencialiai sprogioje aplinkoje naudojama įranga ir apsaugos sistemos direktyva – 2014/34/EU;
Žaislų direktyva – 2009/48/EU;
Radijo įrenginių direktyva – 2014/53/EU;;
Pramoginių ir asmeninių laivų direktyva – 2013/53/EU
In vitro Medicinos priemonių reglamentas (EU) 2017/746;
Civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų direktyva – 2014/28/ES;
Lauko sąlygomis naudojamos įrangos į aplinką skleidžiamą triukšmą reglamentuojanti direktyva – 2000/14/EC;
Dujinį kurą deginančių prietaisų reglamentas – (ES) 2016/426;
Liftai ir liftų saugos įtaisų direktyva – 2014/33/EU;
Pirotechnikos gaminių direktyva – 2013/29/ES;
Matavimo priemonių direktyva – 2014/32/ES.

Jei gaminiui taikoma bent viena iš minėtų CE direktyvų/ reglamentų – Taip.

Kiekvienas produktas turi būti pažymėtas CE simboliu gamintojo arba jam atstovaujančio asmens. Produktas CE simboliu turi būti pažymėtas paskutinėje gamybos fazėje ir turi atitikti CE simboliui keliamus reikalavimus (nemažesnis nei 5 mm) ir kur įmanoma pritvirtintas ant pačio gaminio ar jo etiketės.
Kartu su CE ženklinimu, gamintojas turi parengti reikiamus dokumentus ir saugoti 10 metų nuo gaminio pateikimo į rinką:
Atitikties deklaraciją;
Techninė byla;
Išimtinais atvejais (priklausomai nuo taikomos direktyvos/ reglamento) dokumentų saugojimo laikotarpis gali skirtis.

Direktyvos bei reglamentai susiję su gaminių sauga skelbiami oficialioje Europos Komisijos internetinėje svetainėje www.ec.europa.eu

Aktualūs standartai skelbiami oficialiame EU leidinyje, kurį galima rasti www.ec.europa.eu

Standartus taip pat galima įsigyti Lietuvos standartizacijos departamento e-parduotuvėje www.lsd.lt

Jei pasikeičia standartas, gali tekti iš naujo patikrinti produktą. EN (Europos standartų) atnaujinimai vyksta nuolat ir kartais gali būti tiesiog redakciniai. Tačiau atnaujinimuose kartais būna reikšmingų pakeitimų, kaip patikrinti produktų saugą. Todėl turite atidžiai apsvarstyti kiekvieną pakeitimą, kad pamatytumėte, ar tai daro įtaką jūsų produktui, ar ne.

Jei pritaikytas darnusis standartas tampa negaliojančiu praėjus jo galiojimo laikui, atitiktis taikomai direktyvai taip pat netenka galios. Kitaip tariant, nebegalėsite tvirtinti, kad produktas, remiantis prielaidos metodu, atitinka CE direktyvos reikalavimus. Tokiu atveju turėtumėte apsvarstyti galimybę atnaujinti gaminio techninius dokumentus į vėlesnę galiojančią standartinę versiją, t.y. atlikti bandymus pagal naująją standarto redakciją.

Pirmas žingsnis: Nustatyti, ar gaminiui taikoma direktyva, kuri reikalauja CE ženklinimo (jei gaminiui taikomos kelios direktyvos, tuomet jis turi atitikti jas visas).

Antras žingsnis: Nustatyti, kiek gaminys atitinka esminius reikalavimus taikomoms direktyvoms.

Trečias žingsnis: Nustatyti, ar reikalingas notifikuotos įstaigos testavimas.

Ketvirtas žingsnis: Atlikti gaminio atitikties įvertinimą.

Penktas žingsnis: Sudaryti gaminio techninius dokumentus (techninė byla turi susidaryti iš visų reikalingų dokumentų įrodančių produkto atitiktį keliamiems techniniams reikalavimams).

Šeštas žingsnis: Pritvirtinti CE ženklą prie gaminio ir pasirašyti EU atitikties deklaraciją teigiančią, kad Jūsų produktas atitinka visus keliamus reikalavimus.

CE simbolis turi būti aiškiai įžiūrimas, patikimai pritvirtintas ir patvarus.

CE simbolis susideda iš inicialų „CE“, abi raidės turi būti vienodo aukščio ir nemažesnės nei 5 mm.

Keičiant CE simbolio dydį būtina išlaikyti jo proporcijas.

CE simbolis gali būti skirtingų formų pvz., kitokios spalvos, tuščiaviduris ir pan.

Jei nėra galimybės CE simboli tvirtinti ant pačio gaminio (pvz., dėl gaminio matmenų ir pan.), galima ženklinti pakuotę arba CE simbolį nurodyti lydinčiuose dokumentuose.

CE simbolio pavyzdys:

Dėmesio!
Nesumaišyti CE simbolio su “China export” ženklinimu. Pastarasis labai panašus į CE simboli, skiriasi atstumai tarp inicialų, žemiau pateikiame pavyzdžių:

Platintojai turi turėti pagrindinių žinių apie teisinius reikalavimus, taip pat apie tai, kurie produktai turi būti paženklinti ženklu CE ir turėti lydimuosius dokumentus, ir turėtų galėti nustatyti produktus, kurie aiškiai neatitinka reikalavimų.

Be to, jie turi galėti įrodyti nacionalinėms valdžios institucijoms, kad veikė pakankamai rūpestingai ir turi gamintojo arba importuotojo patvirtinimą, kad buvo imtasi reikiamų priemonių.

Taip pat platintojas turi galėti padėti nacionalinėms valdžios institucijoms gauti reikiamus dokumentus.

Reikėtų išskirti produktus, kurie yra pagaminti Europos sąjungoje (EU) ir už jos ribų.
Jei produktas yra pagamintas ne Europos sąjungoje, asmuo, kuris komercializuoja produktą

EU rinkoje turi prisiimti visą atsakomybę už jį (tiek gamintojui, tiek importuotojui/platintojui keliamus reikalavimus) ir užtikrinti, kad produktas atitiks būtinuosius reikalavimus bei esant poreikiui pateikti visus reikiamus dokumentus kontrolės tikslams.

Kai gaminys pagamintas EU, anksčiau minėti reikalavimai netaikomi importuotojui/platintojui, t. y., gamintojo atsakomybės neperkeliamos trečiajai šaliai – importuotojui/platintojui.

Gamintojas ženklindamas savo produktą CE simboliu deklaruoja, kad tenkina visus susijusius EU saugaus produkto reikalavimus. Jei gaminys netenkina taikomų reikalavimų, jis negali būti teikiamas į EU rinką.

Priklausomai nuo valstybės, kurioje produktas yra parduodamas, yra atliekama rinkos kontrolė, vykdomi neplaniniai gaminio patikrinimai. Nustačius, kad įrenginys neatitinka susijusių EU gaminio saugos reikalavimų, gamintojui gali būti paskirta bauda, taip pat nurodymas išimti gaminį iš Europos Laisvos Prekybos Asociacijos bei Europos Sąjungos vieningos rinkos.

Jei sertifikavimo eigoje pastebima, kad bus reikalinga modifikacija, modifikacija persikelia į projektavimą ir procesas kartojasi. Todėl atsižvelgti į teisinius reikalavimus produkto saugai naudingiausia dar iki projektavimo ir paties projektavimo metu.
Ar svarstėte, kad esamas gaminio dizainas ir/ar konstrukcija gali nepraeiti atitikimo žingsnių? Kiek jums kainuoja perprojektavimas, gaminimas ir bandymai naujam dizainui?

Dar projektavimo stadijoje gamintojas turi atsižvelgti į direktyvas ir taikomus standartus, norėdamas sertifikuoti gaminį iš pirmo karto, dirbti efekyviai ir sutaupyti biudžetą pakartotiniam ciklui.

Ar reikalinga jūsų gaminiui Notifikuotoji veikla?

Ar reikalingi trečios šalies bandymai?

Kokia reikalinga gamintojo dokumentacija?

Kreipkitės ir „Konsulta“ Jums padės:

Nustatyti, ar gaminiui taikoma direktyva, kuri reikalauja CE ženklinimo;
Nustatyti, kiek gaminys atitinka esminius reikalavimus taikomoms direktyvoms;
Nustatyti, ar reikalingas notifikuotos įstaigos testavimas;
Atlikti gaminio atitikties įvertinimą;
Atlikti gaminio techninių dokumentų analizę;
Patikrinti, ar EU atitikties deklaracija yra tinkamai paruošta;
Paruošti importuotojo, platintojo produkto atstovavimo Europos Sąjungai sutartį;
Konsultuoti gamintoją, importuotoją, platintoją dėl gaminio atitikties, kilus klausimų dėl gaminio atitikties iš vartotojo ar valstybės kontrolės institucijos pusės.

„Konsulta“ padeda gamintojams atlikti įvairius veiksmus:

1. Išsiaiškiname, kokie ES reikalavimai taikomi jūsų produktui:
2. Patikriname, ar jūsų produktas atitinka konkrečius reikalavimus
3. Išsiaiškiname, ar jūsų produktą turi patikrinti paskelbtoji įstaiga
4. Patikriname konkretų produktą, jo prototipą
5. Parengiame techninių dokumentų rinkinį
6. Paruošiame ženklą CE ir parengiame atitikties deklaraciją

1. Išsiaiškinkiname, kokie ES reikalavimai taikomi jūsų produktui:
ES masto reikalavimai nustatyti įvairiems produktams arba sektoriams skirtose direktyvose, pavyzdžiui:
• žaislams,
• elektros įrangai,
• Radijo įranga
• mašinoms,
• medicinos prietaisams,
• liftams,
• asmeninėmis apsaugos priemonėmis.
Šiose direktyvose nustatyti esminiai reikalavimai, kuriuos turi atitikti produktai.

2. Patikriname, ar jūsų produktas atitinka konkrečius reikalavimus
Konsulta patikrina, ar jūsų produktas atitinka visus ES teisinius reikalavimu. Tai privaloma gamintojo pareiga. Jei yra nustatyti jūsų produktui taikomi darnieji Europos standartai ir jūs laikotės jų gamybos procese, bus laikoma, kad jūsų produktas atitinka atitinkamose ES direktyvose nustatytus reikalavimus.
Standartų laikomasi savanoriškai – jų naudoti neprivalote. Kad įvykdytumėte atitinkamoje ES direktyvoje nustatytus esminius reikalavimus, galite rinktis ir kitus techninius sprendimus.
Aišku reikia įsivertinti, ar esminių reikalavimų atitikimas kitais metodais bus pakankamas ir saugus.

3. Išsiaiškiname, ar jūsų produktą turi patikrinti paskelbtoji įstaiga
Kai kurių produktų atveju specialios atitikties vertinimo įstaigos (vadinamosios paskelbtosios įstaigos) turi patikrinti, ar jūsų produktas atitinka specialius techninius reikalavimus. Tai privaloma ne visiems produktams.

4. Patikriname jūsų produktą
Jei jūsų produkto neturi tikrinti nepriklausoma įstaiga, tuomet gamintojas pats atsakingas už patikrinimą, ar produktas atitinka techninius reikalavimas
Be kita ko, reikia įvertinti ir dokumentais pagrįsti su jūsų produkto naudojimu susijusius galimus pavojus.
Šias paslaugas galime atlikti ir mes.

5. Parengiame techninių dokumentų rinkinį
Į jūsų techninių dokumentų rinkinį turi būti įtraukti visi dokumentai, įrodantys, kad jūsų produktas atitinka techninius reikalavimus.

6. Paruošiame ženklą CE ir parengiame atitikties deklaraciją
Galiausiai galite pritvirtinti prie savo produkto ženklą CE. Šis ženklas turi būti matomas, įskaitomas ir neištrinamas.
Jei atlikdamas trečiąjį veiksmą turėjote kreiptis į paskelbtąją įstaigą, ant produkto turite nurodyti ir šios įstaigos identifikacinį numerį.
Be to, turite parengti ir pasirašyti ES atitikties deklaraciją, kurioje teigiama, kad produktas atitinka visus teisinius reikalavimus.
Konsulta padeda paruošti šiuos dokumentus.

Dažniausiai bendravimą pradedame nuo pirminio pokalbio, kurio metu aptariame esamą situaciją ir išsigryniname jums rūpimus klausimus.
Tuomet matome, kaip „Konsulta“ komanda gali prisidėti prie jūsų:
• vystomo produkto, gaminio tobulinimo, techninės bylos paruošimo ir parengimo įteisinimui, CE ženklinimui, registravimui ar sertifikavimui, priklausomai nuo gaminio specifikos arba
• vadybos sistemos paruošimo sėkmingam sertifikavimui, akreditavimui ar notifikavimui.

Specialistas konsultacijų klausimais:
Mob.: +37060480884
info@konsulta.lt
Esate laukiami, tad drąsiai rezervuokite laiką nemokamai konsultacijai.