Medicinos priemonių rizikų valdymas

1. „Konsulta“ Jums atsakys:

• Kas padeda spręsti medicinos priemonės saugos klausimus?
• Kokioms medicinos priemonėms taikomas ISO 14971?
• Kur rasti direktyvas, reglamentus, standartus taikomus medicinos priemonei?
• Kas yra rizikos valdymas pagal ISO 14971?
• Kas yra medicinos priemonės gyvavimo ciklas?
• Kokie ISO 14971 tikslai?
• Kokia rizikos valdymo nauda ir vertė?
• Ko reikalauja ISO 14971?
• Kokius etapus apima rizikos valdymo procesas pagal ISO 14971?
• Kokiais norminiais dokumentais remiantis paruošti rizikos valdymo ataskaitą?
• Kaip įdiegti ISO 14971?
• Rizikos valdymas pagal ISO 14971 per įrenginio gyvavimo ciklą.
• Kaip savo medicinos priemonei pritaikyti rizikos valdymo sistemą ir laikytis šio standarto reikalavimų?

2. Kokioms medicinos priemonėms taikomas ISO 14971?

• visoms medicinos priemonėms (prietaisams),
• medicinos prietaisų programinei įrangai,
• in vitro diagnostikos medicinos priemonėms (prietaisams).
Rizikos valdymo procesas taip pat gali būti taikomas produktams, kurie nebūtinai yra medicinos prietaisai kai kuriose jurisdikcijose ir kuriuos gali naudoti kiti medicinos prietaisų gyvavimo cikle dalyvaujantys asmenys.
ISO 14971 netaikomas:
• sprendimams dėl medicinos prietaiso naudojimo atliekant bet kurią konkrečią klinikinę procedūrą; arba
• verslo rizikos valdymui.

3. Kaip įdiegti ISO 14971 medicinos priemonių-prietaisų rizikos valdymui?

Nors kokybės valdymo (KVS) ir rizikos valdymo sistemos gali būti atskiros, jas pravartu sujungti į vieną, integruotą sistemą. Jei diegiate ISO 13485 KVS arba jau turite, mes galime padėti integruoti ISO 14971 į jūsų esamą KVS.

4. „Konsulta“ teikia su rizikos valdymu susijusias paslaugas.

Paprastai įgyvendinimo procesą sudaro:
1 dalis. Norminiai reikalavimai jūsų medicinos priemonei. „Konsulta“ nustato norminius aktus (direktyvų, reglamentų, standartų, rekomendacijų), taikomus jūsų medicinos priemonei, atrenka taikomas sritis.
2 dalis. Trūkumų analizė – atitikties ISO 14971 auditas. „Konsulta“ ekspertai konsultantai pas jus arba nuotoliniu būdu atlieka jūsų esamų procedūrų ir rizikos valdymo dokumentų peržiūrą, kad išanalizuotų jūsų dabartinį atitikties ISO 14971 lygį.
3 dalis. Nustatomas rizikos valdymo procesas
Žinodami reikalavimus ir trūkumus, suprojektuojame ir dokumentuojame rizikos valdymo ir vertinimo sistemą, atitinkančią ISO 14971 reikalavimus. Kai turite atskiras rizikos valdymo ir kokybės valdymo sistemas, dirbame su ISO 14971. Kai šios sistemos integruotos – galime pritaikyti atskirų proceso elementų peržiūrą ir palaikymą (pvz., Rizikos analizė, priežiūra po pateikimo rinkai).
Rizikos valdymo procesą Rizikos vertinimo procesą sudaro:

• rizikos analizė;
• rizikos vertinimas;
• rizikos kontrolė;
• gamyba ir vėlesnė veikla.

4 dalis. Pagal ISO 14971 standarto reikalavimus atliekama medicinos priemonės analizė ir vertinimas
• Identifikuojame ir įvertiname rizikas,
• Sudarome rizikos valdymo bylą,
• Teikiame ataskaitą medicinos priemonių, medicinos prietaisų programinės įrangos ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių gamintojams.
• Rizikos valdymo proceso pabaigoje nustatomos sąlygos, kurias įgyvendinus rizikos eliminuojamos ir medicinos priemonė-prietaisas yra tinkamas saugiam naudojimui.
• Gamintojas perima rizikos valdymo procesus ir tęsia jau pradėtą analizę ir vertinimą bei užtikrina rizikos kontrolę, prižiūri gamybą.

5 dalis. Darbuotojų supažindinimas.
Kai jūsų rizikos valdymo sistema bus sukurta, mes galime užtikrinti, kad visi darbuotojai supras, kaip jie prisideda prie efektyvaus rizikos valdymo ir kokybės valdymo. Spustelėkite čia, jei norite sužinoti daugiau apie mokymo pasiūlymus.(nuoroda į mokymus).

6 dalis. Rizikos valdymas pagal ISO 14971 per įrenginio gyvavimo ciklą. Jūsų rizikos valdymo sistema turi veikti efektyviai, kad atitiktų jūsų klientų, jūsų pačių ir norminius reikalavimus. Prietaisai nuolat tampa modernesni, o reguliavimo institucijos kelia vis griežtesnius reikalavimus. Todėl mes, „Konsulta“ ekspertai, galime nuolat prižiūrėti ir palaikyti jūsų komandos rizikos valdymo pastangas per visą produkto gyvavimo ciklą:
• pradine produkto koncepcija,
• planavimu,
• rizikos analize,
• vertinimu,
• rizikos kontrole,
• gamybos ir po gamybos ciklo informacija
• eksploatavimo pabaiga.

5. Pasirinkite „Konsulta“ kaip savo ISO 14971 konsultantą medicinos prietaisų rizikos valdymui

„Konsulta“ ekspertai abstrakčias rizikos valdymo koncepcijas pavers veikiančiu įrankiu tinkamu vertinti jūsų medicinos priemonės rizikas.
Mūsų ekspertai supranta, ko reikia norint pasiekti svarbiausią tikslą: pacientų saugumą.
Mes galime padėti jums įvertinti jūsų kokybės sistemą, įdiegti ISO 14971 ir efektyviai, ekonomiškai laikytis rizikos valdymo reikalavimų pasaulio rinkose.

Štai ką gaunate pasirinkę Konsulta:

• Teikiame aukštos kokybės konsultacijas medicinos prietaisų įmonėms. Mūsų ekspertų komanda diegia ISO 13485 kokybės sistemas, sudaro technines gaminių bylas, atlieka vidaus auditus medicinos prietaisų gamintojams, kurie vysto I, II ir III klasės medicinos priemones (prietaisus).
• Turime didelę patirtį integruojant ISO 14971 į esamus ISO 13485 ir KVS.
• Esame patyrę ir kvalifikuoti palengvinti visų tipų prietaisų ir procesų rizikos nustatymo ir mažinimo procesą.
• „Konsulta“ rizikos valdymo ekspertai turime išsamių žinių apie produktą, apimančią įvairiausias funkcines, technines, vadybines sritis. Klauskite mūsų apie ISO 14971 diegimo ir rizikos valdymo konsultavimo paslaugas medicinos prietaisams.