Kokiais norminiai dokumentais remiantis paruošiame rizikos valdymo ataskaitą?

Rizikos valdymo ataskaitą  paruošiame remiantis:

• Standarto LST EN ISO 14971:2020 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms reikalavimais,
• 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių,
• Geros praktikos rekomendacijomis.

Kur rasti direktyvas, reglamentus, standartus taikomus medicinos priemonei?

• • Direktyvos bei reglamentai susiję su gaminių sauga skelbiami oficialioje Europos Komisijos internetinėje svetainėje www.ec.europa.eu
  • Aktualūs standartai skelbiami oficialiame EU leidinyje, kurį galima rasti www.ec.europa.eu
  • Standartus taip pat galima įsigyti Lietuvos standartizacijos departamento e-parduotuvėje www.lsd.lt